Исследование Lorigerlimab компании MacroGenics по раку яичников вновь в строю после снятия клинического ограничения FDA.

(RTTNews) - MacroGenics, Inc. (MGNX), клиническая биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сняло частичный клинический мораторий с Фазы 2 исследования LINNET по Lorigerlimab при раке яичников или ясноклеточном гинекологическом раке. Исследование LINNET оценивает Lorigerlimab, биспецифическую молекулу DART, примерно у 60 подходящих пациентов с платино-резистентным раком яичников или ясноклеточным гинекологическим раком, которые прошли одну или более линий терапии. Частичный клинический мораторий FDA был инициирован после уведомления MacroGenics о временной паузе в наборе новых участников в исследование LINNET из-за зарегистрированных случаев неблагоприятных событий 4 и 5 степени безопасности у четырех пациентов, включая случай смерти. После этого MacroGenics тесно сотрудничала с FDA для разрешения моратория. На сегодняшний день 41 участник исследования получил дозу в рамках исследования LINNET, и более 300 участников получили дозу во всех предыдущих клинических исследованиях Фазы 1 и Фазы 2 по Lorigerlimab. Теперь, когда мораторий снят, MacroGenics планирует возобновить набор участников в клиническое исследование и остается на пути к предоставлению обновления программы в середине 2026 года. Тем временем новые участники будут зачислены по пересмотренному протоколу, который включает дополнительные меры по снижению рисков для решения потенциальных гематологических и кардиологических токсичностей. "Мы благодарны за продуктивное взаимодействие с рецензентами из Офиса онкологических заболеваний FDA", сказал Эрик Риссер, Президент и Генеральный директор MacroGenics. Общая выручка за 2025 год снизилась до 149,50 миллиона долларов по сравнению с 149,96 миллиона долларов в предыдущем году, включая выручку от контрактного производства. Чистый убыток за полный год увеличился до 74,62 миллиона долларов или 1,18 доллара на акцию по сравнению с 66,96 миллиона долларов или 1,07 доллара на акцию в предыдущем году. По состоянию на 31 декабря 2025 года, у компании был баланс наличных средств, эквивалентов наличных и рыночных ценных бумаг в размере 189,91 миллиона долларов, что должно поддержать ее денежный запас до конца 2027 года. MGNX торговалась в диапазоне от 1,02 до 3,54 долларов за последний год. Акции закрылись в среду на уровне 3,45 доллара, увеличившись на 2,99%. На послеторговом рынке MGNX упала на 1,45% до 3,40 доллара. Для получения дополнительных новостей о биотехнологических акциях посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, высказанные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод