Исследование функциональных запоров у детей, проведенное компанией Ironwood (IRWD), увенчалось успехом
Компания Ironwood Pharmaceuticals IRWD недавно объявила о положительных результатах исследования III фазы, в котором оценивался критический препарат Linzess (линаклотид) у педиатрических пациентов в возрасте от шести до 17 лет с функциональным запором (“ФК”).
Linzess, разработанный компанией Ironwood и ее партнером AbbVie ABBV, является единственным коммерческим продуктом в портфолио Ironwood. Линзесс в настоящее время показан для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами (“IBS-C”) и хронического идиопатического запора (“CIC”) у взрослых старше 18 лет. В настоящее время он не одобрен для применения у пациентов младше 18 лет.
Функциональный запор является одной из наиболее распространенных желудочно-кишечных проблем у педиатрических пациентов, и в настоящее время не имеет одобренного FDA лечения для детей.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование поздней стадии, оценивающее линаклотид при ФК, соответствовало своим первичным и вторичным конечным точкам.
Основные данные исследования показали улучшение частоты спонтанных испражнений (“SBM”) и консистенции стула у пациентов, получавших линаклотид (72 мкг) в течение 12 недель, по сравнению с частотой SBM в группе плацебо. Частота SBM была основной конечной точкой исследования.
Более того, у пациентов, получавших линаклотид, также наблюдалось более чем двукратное среднее изменение SBM по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группой, получавшей плацебо, что представляет собой вторичную конечную точку.
Линзесс хорошо переносился испытуемыми и сохранял свой профиль безопасности, как показано в предыдущих исследованиях кандидата у педиатрических пациентов с ФК и синдромом раздраженного кишечника (“IBS”).
С положительными результатами исследования на поздней стадии, оценивающего линаклотид в FC, Ironwood и его партнер AbbVie намерены продвигаться вперед с потенциальной подачей дополнительной заявки на новое лекарственное средство (sNDA) в FDA. В случае одобрения по этому показанию Линзесс (линаклотид) потенциально станет первым одобренным терапевтическим средством для лечения ФК у педиатрических пациентов в возрасте от шести до 17 лет.
Айронвуд также проводит оценку линаклотида при СРК-С у педиатрических пациентов в возрасте от шести до 17 лет.
Акции Ironwood снизились на 9,8% с начала года по сравнению с падением отрасли на 15%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Ironwood и AbbVie в равной степени разделяют прибыль или убытки от сотрудничества с брендом Linzess. Препарат показал обнадеживающие результаты в первой половине 2022 года. Как сообщил партнер AbbVie, за первые шесть месяцев 2022 года чистый объем продаж Linzess (линаклотид) в Соединенных Штатах составил почти 480 миллионов долларов, по сравнению с $
Источник nasdaq.com, автоматический перевод