Ironwood Pharma Представляет обновленную информацию Об Апраглутиде; Планирует Стратегические альтернативы

(RTTNews) - Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (IRWD) в понедельник сообщило, что, основываясь на недавнем взаимодействии с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), для получения одобрения применения апраглутида у пациентов с синдромом короткой кишки (SBS) с кишечной недостаточностью (IF) требуется проведение подтверждающего исследования фазы 3.

Параллельно компания планирует изучить стратегические альтернативы и привлекла Goldman Sachs & Co. LLC.

При подготовке к подаче заявки на новое лекарственное средство (NDA) фармакокинетический анализ показал, что экспозиция и доза, полученные в ходе исследования STARS Phase 3, были ниже запланированных из-за подготовки и введения дозы. Компания планирует сотрудничать с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в разработке подтверждающего исследования фазы 3 и дальнейших нормативных документов.

"Мы сосредоточены на поиске наилучшего способа вывода апраглутида на рынок, который, по нашему мнению, по-прежнему обладает потенциалом стать препаратом-блокбастером. Одновременно мы будем изучать стратегические альтернативы для компании, стремясь максимизировать акционерную стоимость", - сказал Том Маккорт, главный исполнительный директор Ironwood.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают позицию Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод