Ipsen, GENFIT Выявили Положительные результаты III фазы исследования Элафибранора у пациентов с ПБК

(RTTNews) - Французская фармацевтическая компания Ipsen SA (IPSEY) и биофармацевтическая компания GENFIT SA (GNFT) на поздней стадии объявили в пятницу о положительных результатах основного исследования ELATIVE III фазы элафибранора у пациентов с первичным билиарным холангитом или ПБК, редким холестатическим заболеванием печени.

Исследование достигло первичной конечной точки со статистически значимо более высоким процентом пациентов, достигших клинически значимого ответа на холестаз по сравнению с плацебо.

Ipsen заявила, что намерена подать нормативные заявки на elafibranor после обсуждения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейским агентством по лекарственным средствам или EMA.

ПБК - редкое, прогрессирующее аутоиммунное холестатическое заболевание печени, при котором желчные протоки в печени постепенно разрушаются. Повреждение желчных протоков может подавлять способность печени выводить из организма токсины и может привести к образованию рубцов в ткани печени, известному как цирроз.

Элафибранор, новый пероральный агонист альфа/дельта (a,d) рецепторов, активируемых пероксисомой, принимаемый один раз в день, в настоящее время исследуется в качестве средства лечения пациентов с ПБК. В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило ему статус прорывной терапии у взрослых с ПБК. Elafibranor не получил одобрения регулирующих органов нигде в мире.

ELATIVE - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с открытым долгосрочным продлением (NCT03124108). ELATIVE оценивает эффективность и безопасность элафибранора в дозе 80 мг один раз в день по сравнению с плацебо для лечения пациентов с ПБК с неадекватной реакцией или непереносимостью УДХК, существующей терапии первой линии при ПБК.

В исследовании принял участие 161 пациент, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения элафибранора в дозе 80 мг один раз в день или плацебо.

В ходе исследования компании оценили эффективность и безопасность элафибранора, исследуемого двойного агониста a,d PPAR, для лечения пациентов с ПБК, у которых наблюдается неадекватный ответ или непереносимость действующего стандарта терапии, урсодезоксихолевой кислоты или УДХК.

Исследование достигло своей первичной комбинированной конечной точки: у 51% пациентов, получавших элафибранор в дозе 80 мг, был достигнут ответ на холестаз по сравнению с 4%, получавших плацебо.

Первая вторичная конечная точка также была достигнута со статистически значимыми улучшениями для исследуемого элафибранора по сравнению с плацебо.

Компании представят полные данные исследования ELATIVE на будущем научном конгрессе.

IPSEN является одним из крупнейших акционеров GENFIT и владеет 8% акций компании.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод