Ionis представила положительные данные III фазы клинических испытаний для Olezarsen при тяжелой гипертриглицеридемии.

(RTTNews) - Ionis Pharmaceuticals Inc. (IONS) объявила о положительных результатах своих ключевых клинических испытаний Phase 3 CORE и CORE2, оценивающих olezarsen у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (sHTG). Испытания успешно достигли своей первичной цели, при этом olezarsen продемонстрировал среднее снижение уровня триглицеридов натощак на 72% по сравнению с плацебо за шесть месяцев. Эти снижения были устойчивыми, оставаясь последовательными на протяжении 12 месяцев лечения.

В важном клиническом достижении olezarsen продемонстрировал 85% снижение случаев острого панкреатита, что стало первым и единственным случаем достижения такого результата в популяции sHTG. Более того, 86% пациентов, получавших olezarsen, достигли уровней триглицеридов ниже 500 мг/дл, что связано с уменьшением риска панкреатита. Терапия также показала благоприятный профиль безопасности и переносимости, без значительных проблем с безопасностью.

Объединенный анализ количества необходимого для лечения (NNT) показал, что лечение 20 пациентов с помощью olezarsen может предотвратить одно событие острого панкреатита в течение года. В группе самого высокого риска — тех, у кого уровень триглицеридов =880 мг/дл и анамнез панкреатита — только четверо пациентов должны быть лечены, чтобы предотвратить одно событие ежегодно.

Помимо воздействия на уровень триглицеридов, olezarsen также улучшил общий липидный профиль, обеспечивая значительное снижение ключевых вторичных показателей, включая apoC-III, остаточный холестерин и non-HDL-C.

Ionis подтвердила, что планирует подать дополнительное заявление на новое лекарственное средство (sNDA) в FDA как для дозировки 50 мг, так и для дозировки 80 мг до конца года. В настоящее время проводится открытое расширение (OLE) исследования, в котором более 90% пациентов из испытаний CORE и CORE2 решили продолжить лечение в фазе расширения.

Для получения более подробной информации о здоровье, посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод