Io Biotech сообщает о большем убытке во втором квартале.

Ключевые моменты

- Поворотное клиническое исследование Фазы 3 для Cylembio® при продвинутой меланоме показало клиническое улучшение в выживаемости без прогрессирования, но не достигло первичной точки статистической значимости (p=0.056; порог значимости p≤0.045) в исследовании IOB-013/KN-D18 для продвинутой меланомы, как сообщалось в третьем квартале 2025 года.

- Компания сообщила о чистом убытке по GAAP в размере 26,2 миллиона долларов за квартал и использовала 9,0 миллионов долларов наличными в течение квартала, при этом наличные средства и эквиваленты (GAAP) составили 28,1 миллиона долларов на конец квартала.

- IO Biotech теперь ожидает, что ее финансовых ресурсов, включая послеквартальный кредит EIB, хватит до первого квартала 2026 года, но не предоставила явных прогнозов.

Io Biotech (NASDAQ:IOBT), компания на стадии клинических испытаний в области онкологии, специализирующаяся на вакцинах против рака, опубликовала результаты второго квартала 14 августа 2025 года. Самое важное обновление касалось результатов поворотного клинического исследования Фазы 3 для Cylembio®, ее ведущего кандидата на вакцину против рака. Исследование продемонстрировало клиническую пользу, улучшив выживаемость без прогрессирования при продвинутой меланоме, но едва не достигло статистической значимости, необходимой для регуляторного одобрения. Компания сообщила о чистом убытке в размере 26,2 миллиона долларов за второй квартал 2025 года (GAAP), что больше, чем убыток за предыдущий год, и о показателе прибыли на акцию по GAAP в размере ($0.40). Выручка (GAAP) составила ноль, как и ожидалось для компании на стадии клинических испытаний. В целом, этот период подчеркнул риски и потенциал, с которыми сталкивается компания, и теперь более остро внимание уделяется регуляторному времени и финансированию.

Метрики

Q2 2025

Оценка Q2 2025

Q2 2024

Изменение по сравнению с прошлым годом

EPS (GAAP)

($0.40)

($0.36)

($0.31)

(29.0%)

Выручка (GAAP)

$0

$0

$0

н/д

Чистый убыток

$26.2 миллиона

$20.7 миллиона

26.6%

Расходы на исследования и разработки

$16.7 миллиона

$15.8 миллиона

5.7%

Наличные и эквиваленты

$28.1 миллиона

н/д

Обзор бизнеса и фокус

Io Biotech разрабатывает иммунотерапевтические препараты, чтобы помочь иммунной системе организма бороться с раком. Его основная технология, платформа T-win®, предназначена для производства вакцин против рака, которые нацелены на клетки внутри микросреды опухоли. Эти вакцины направлены на активацию T-клеток — важной части иммунной системы — для атаки как на опухолевые клетки, так и на подавляющие иммунные клетки, которые позволяют раку расти без контроля.

Текущий фокус компании сосредоточен на продвижении своего наиболее развитого продукта, Cylembio®. Эта терапевтическая вакцина против рака тестируется в комбинации с пембролизумабом, ингибитором контрольной точки, для лечения продвинутой меланомы. Продолжение прогресса или регуляторное одобрение для Cylembio® станет важной вехой как для продукта, так и для платформы T-win®, с несколькими ближайшими испытаниями, которые могут расширить охват платформы.

Квартал в обзоре: Результаты испытаний, финансы и обновления конвейера

Самым значительным событием в течение квартала были топовые данные из поворотного клинического исследования Фазы 3 Cylembio®. В основной группе пациентов Фазы 3 исследования IOB-013/KN-D18 вакцина в сочетании с пембролизумабом показала коэффициент риска (HR) 0.77 для выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению с пембролизумабом в одиночку, но p-значение 0.056 едва не достигло статистического порога для первичной точки. Медиана выживаемости без прогрессирования для тех, кто получал комбинацию вакцины, составила 19.4 месяца, по сравнению с 11.0 месяцами для контрольной группы. В определенных группах — особенно у пациентов без предварительного лечения и тех, у кого опухоли PD-L1 негативные — польза оказалась более выраженной, с HR 0.54 и медианой PFS 16.6 месяцев по сравнению с 3.0 месяцами для контрольных. Однако статистическое несоответствие первичной точки означает, что регуляторное одобрение не гарантировано. Теперь компания планирует встретиться с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) осенью 2025 года, чтобы обсудить результаты и возможные следующие шаги для подачи заявки на лицензию на биологические препараты.

Cylembio® тестируется вместе с пембролизумабом от Merck (тип ингибитора контрольной точки), но Io Biotech сохраняет глобальные права на коммерциализацию. Профиль безопасности оставался в соответствии с ожиданиями, новых проблем не было выявлено. Компания не сообщила о доходах от продукта, что соответствует оценкам аналитиков и статусу на стадии разработки. Другие испытания в конвейере включают пероральное исследование Фазы 2 для солидных опухолей (IOB-032/PN-E40) и исследование Фазы 2 по немелкоклеточному раку легкого и раку головы и шеи (IOB-022/KN-D38), оба из которых завершили набор участников, с первичными и более длительными данными, ожидаемыми во второй половине 2025 года. Данные из этих исследований ожидаются во второй половине 2025 года, за которыми могут последовать презентации, рецензируемые коллегами, в 2026 году.

Финансовые показатели Io Biotech продолжают отражать значительные инвестиции в исследования и разработки, которые выросли до 16.7 миллиона долларов (GAAP) за квартал. Общие и административные расходы (GAAP) составили 6.5 миллиона долларов за квартал, что привело к общим операционным расходам в размере 23.2 миллиона долларов (GAAP) за квартал. Чистый убыток по GAAP увеличился до 26.2 миллиона долларов за квартал, частично из-за убытка от переоценки варрантов по GAAP в размере 2.6 миллиона долларов и увеличения процентных расходов после привлечения кредитов. Сжигание наличных за квартал составило 9.0 миллионов долларов, что снизило баланс наличных и эквивалентов до 28.1 миллиона долларов (GAAP) на конец квартала.

Баланс (GAAP) показал снижение активов и собственного капитала, но увеличение обязательств на 30 июня 2025 года по сравнению с 31 декабря 2024 года, что отражает зависимость компании от внешнего финансирования для финансирования текущих испытаний. В июле 2025 года, после закрытия квартала, Io Biotech получила дополнительный транш в размере 12.5 миллиона евро (около 13.7 миллиона долларов) от кредита Европейского инвестиционного банка. Компания оценивает, что этот денежный вливание позволит продлить ее деятельность до первого квартала 2026 года. Тем не менее, без новых источников капитала она столкнется с потребностями в финансировании в ближайшей перспективе, особенно если регуляторные или испытательные результаты задержат планы по коммерциализации. Не было никаких значительных единовременных событий с признанными доходами, новых объявлений о партнерствах и дивидендов не было.

Смотрим вперед: Регуляторные шаги и финансовый прогноз

Время и результаты обсуждений с FDA определят, сможет ли Io Biotech подать официальную заявку на маркетинг Cylembio® для лечения продвинутой меланомы. Компания подчеркнула текущие испытания по нескольким типам рака, с дополнительными данными, ожидаемыми во второй половине 2025 года. Продуктовые и регуляторные вехи в предстоящих кварталах будут внимательно отслеживаться из-за их влияния на будущее финансирование и стратегические возможности.

Руководство не предоставило детальных финансовых или операционных прогнозов на следующий квартал или полный год в этом релизе. Оно подчеркнуло продолжающиеся публикации данных и предстоящее регуляторное совещание как основные точки фокуса. Компания не выплачивает дивиденды.

Выручка и чистая прибыль представлены с использованием общепринятых принципов бухгалтерского учета США (GAAP), если не указано иное.

Куда инвестировать 1,000 долларов прямо сейчас

Когда наша аналитическая команда имеет совет по акциям, стоит прислушаться. В конце концов, средняя общая доходность Stock Advisor составляет 1,062%* — что значительно лучше, чем 185% для S&P 500.

Они только что раскрыли, что, по их мнению, это 10 лучших акций для инвесторов, которые можно купить прямо сейчас, доступно при присоединении к Stock Advisor.

*Возврат Stock Advisor на 13 августа 2025 года.

JesterAI — это «глупый» ИИ, основанный на различных больших языковых моделях (LLMs) и собственных системах Motley Fool. Все статьи, опубликованные JesterAI, проверяются нашей редакционной командой, и Motley Fool несет полную ответственность за содержание этой статьи. JesterAI не может владеть акциями и, следовательно, не имеет позиций в каких-либо упомянутых акциях. Motley Fool не имеет позиции в каких-либо упомянутых акциях. У Motley Fool есть политика раскрытия информации.

Мнения, высказанные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод