Invivyd продвигает VYD2311 с запуском клинического испытания фазы 3 и статусом ускоренной разработки.
(RTTNews) - Invivyd, Inc. (IVVD) продвинулся в своем портфеле профилактики COVID-19 с запуском своего основного клинического испытания Phase 3 DECLARATION для VYD2311, экспериментального моноклонального антитела, а также получил статус Fast Track от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. FDA).
Испытание DECLARATION является частью более широкой клинической программы REVOLUTION компании Invivyd, цель которой - установить профилактику моноклональными антителами как гибкий, альтернативный вакцине подход к COVID-19.
Исследование предназначено для оценки того, может ли одна инъекция VYD2311 в мышцу (IM) снизить количество подтвержденных ПЦР симптоматических случаев COVID-19 через три месяца по сравнению с плацебо, что является первичной конечной точкой испытания.
Invivyd ожидает, что одна доза IM обеспечит надежную защиту в течение измеряемого интервала и, возможно, за его пределами, в то время как вторая группа, оценивающая ежемесячное введение, предназначена для получения данных, которые могут поддерживать более гибкие, индивидуализированные стратегии защиты для людей, нуждающихся в периодическом дополнительном покрытии в периоды высокого риска.
Рандомизированное, тройное слепое, контролируемое плацебо испытание Phase 3 будет включать примерно 1,770 взрослых и подростков, включая людей с факторами риска и без них.
Участники получат либо одну инъекцию IM, ежемесячные инъекции IM, либо плацебо. Invivyd отметила, что включение группы с ежемесячным введением может поддержать будущую парадигму администрирования, которая позволит лицам с высоким риском выбирать дополнительную защиту, а не полагаться на одну централизованную схему.
Компания подчеркнула, что VYD2311 хорошо переносился в ее исследовании Phase 1/2, даже при четырехкратной дозе, запланированной для Phase 3, причем все побочные эффекты были легкими или умеренными, и ни один из них не считался связанным с исследуемым препаратом.
VYD2311 разработан с использованием запатентованной интегрированной технологической платформы Invivyd и предназначен для нейтрализации современных линий SARS-CoV-2. Он использует ту же антителосодержащую основу, что и Pemivibart, который ранее получил разрешение на экстренное использование для профилактики предшествующего контакта у некоторых иммунокомпрометированных пациентов.
Компания считает, что фармакокинетический профиль кандидата и противовирусная активность могут обеспечить клинически значимую защиту через удобный для пациента путь введения в мышцу.
Invivyd уже произвел коммерческие объемы VYD2311 и обеспечил значительный капитал для поддержки как испытания DECLARATION, так и потенциальных усилий по коммерциализации.
Набор участников ожидается в типичный сезон респираторных вирусов, когда циркуляция COVID-19 исторически увеличивается, а основные данные из исследования ожидаются в середине 2026 года.
IVVD торговался в диапазоне от $0.35 до $3.07 в течение прошлого года. В настоящее время акции торгуются на премаркете по цене $2.94, что на 2.08% выше.
Высказывания и мнения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод