INSIGHT-фабрика инъекций для похудения Wegovy страдает от сбоев в стерильности и безопасности

Автор: Мэгги Фик

ЛОНДОН, 27 июля (Рейтер) - Фабрика, которая производит ручки для самостоятельных инъекций для быстро развивающегося препарата для похудения Wegovy, в последние годы неоднократно нарушала правила стерильной безопасности в США, а персонал не проводил необходимые проверки качества, показывает обзор нормативных документов агентства Reuters.

Нарушения в Catalent, наполнителе для ручек Wegovy, были обнаружены инспекторами из Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, которые посетили завод в Брюсселе в октябре 2021 года и августе 2022 года, чтобы проверить его соответствие производственным нормам, согласно подробным отчетам FDA об инспекциях, полученным Reuters в соответствии с законами о свободе информации.

Нет никаких доказательств того, что нарушения соответствия требованиям Catalent привели к причинению вреда пользователям Wegovy. Однако инспекторы заявили, что нарушения на заводе, который занимается наполнением шприцев для фармацевтических клиентов, представляют собой наиболее серьезную форму нарушений, согласно отчетам, которые показывают, что Catalent дважды закрывала предприятие в период между двумя проверками. В ноябре 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало окончательное решение по результатам, которое позволило фабрике оставаться открытой до устранения неполадок, которые агентство не сочло угрозой общественной безопасности.

Веговый производитель Novo Nordisk NOVOb.CO и ее партнер по производству Catalent CTLT.N публично заявили, что поставки препарата были отложены на весь 2022 год, поскольку Catalent решала проблемы, поднятые двумя инспекциями FDA, не уточняя, что было обнаружено.

Агентство Reuters первым подробно сообщило о проблемах контроля качества, выявленных инспекторами в их отчетах, самых последних отчетах FDA о фабрике в Брюсселе.

Novo наслаждается рекордными продажами Wegovy: миллионы людей делают себе инъекции этого препарата, чтобы сбросить лишние килограммы, с тех пор как он был одобрен для США в июне 2021 года, а рыночная стоимость датского производителя лекарств удвоилась. Конкуренты уже на подходе, в этом году ожидается выпуск аналогичного препарата от Eli Lilly LLY.N.

Представитель Novo сказал, что компания оперативно сообщала о любых задержках в производстве в публичных объявлениях и что к концу 2022 года она достигла своего целевого показателя по поставкам в США. Компания Catalent заявила, что у нее есть опыт предоставления высококачественной продукции и что она оперативно устраняет любые проблемы с соблюдением требований. Обе компании и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказались комментировать конкретные результаты проверки.

Наиболее серьезные выводы, сделанные FDA во время своего визита в октябре 2021 года, касались систем фильтрации воздуха, необходимых для поддержания стерильных условий. Инспекторы, изучающие исторические оперативные

Источник nasdaq.com, автоматический перевод