Incyte: Результаты Исследования Niktimvo На 2-Й Фазе При Хронической Реакции "Трансплантат против Хозяина" Соответствуют Основной Цели

(RTTNews) - Incyte (INCY) и Syndax Pharmaceuticals (SNDX) объявили о результатах ключевого исследования AGAVE-201 фазы 2 по применению Никтимво (аксатилимаба-csfr), антитела к CSF-1R, у взрослых и детей с рецидивирующей/рефрактерной активной хронической реакцией "трансплантат против хозяина" или Исследования с РТПХ, которые ранее проходили по крайней мере две линии системной терапии, были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

В ключевом исследовании AGAVE-201 приняли участие 241 пациент с рецидивирующей или рефрактерной хронической РТПХ, которые ранее получали две или более системных терапии, при этом 74% ранее получали раксолитиниб, 31% ранее получали ибрутиниб и 23% ранее получали белумосудил. Пациенты были зарегистрированы в 121 медицинском учреждении в 16 странах.

Результаты показывают, что исследование соответствовало первичной конечной точке во всех группах, получавших Никтимво в дозах 0,3 мг/кг каждые две недели, 1,0 мг/кг каждые две недели и 3,0 мг/кг каждые четыре недели. Пациенты из группы, принимавшей Никтимво в дозе 0,3 мг/кг каждые две недели, достигли наивысшего общего показателя ответа (ORR) - 74% в течение первых шести месяцев лечения. У пациентов из этой группы среднее время ответа на Никтимво составило 1,7 месяца. Среди пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию в дозе 0,3 мг/кг, примерно у 60% пациентов ответ сохранялся в течение 12 месяцев.

О клинически значимом снижении симптомов хронической РТПХ сообщили 60% пациентов, получавших препарат в дозе 0,3 мг/кг. В той же группе были выявлены органоспецифические реакции, включая полные реакции (CRs), во всех изученных органах, включая нижние отделы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), верхние отделы желудочно-кишечного тракта, пищевод, суставы/фасции, рот, легкие, печень, глаза и кожу.

Кроме того, реакция была заметна в органах, где преобладал фиброз, включая пищевод (78%), суставы и фасции (76%), легкие (47%) и кожу (26%). Реакция наблюдалась во всех ключевых подгруппах пациентов, включая показатели объективного ответа =75% в группе пациентов, получавших ибрутиниб, руксолитиниб и/или белумосудил в дозе 0,3 мг/кг.

14 августа 2024 г. Incyte и Syndax объявили об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США препарата Никтимво для лечения хронической РТПХ после неэффективности по крайней мере двух предыдущих курсов системной терапии у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг (88,2 фунта) с рекомендуемой дозировкой 0,3 мг/сут.кг, до максимальной дозы 35 мг, в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые две недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

В Соединенных Штатах компания Incyte будет совместно заниматься коммерциализацией Niktimvo

Источник nasdaq.com, автоматический перевод