Immutep получила статус льготного препарата от FDA для Efti при мягкотканевой саркоме; акции выросли.

(RTTNews) - Immutep Limited (IMMP) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус лекарственного препарата-сироты для ее кандидата в иммунотерапию Eftilagimod alfa ("efti") для лечения саркомы мягких тканей, редкого рака с значительной неудовлетворенной медицинской потребностью. Саркома мягких тканей (STS) поражает менее 200,000 человек в США и часто трудно поддается лечению. Программа ODD FDA предоставляет стимулы, такие как регуляторная поддержка, потенциальные налоговые льготы, освобождение от сборов и семь лет рыночной эксклюзивности после одобрения. Статус был поддержан обнадеживающими результатами II фазы клинического испытания EFTISARC-NEO, в котором оценивалась комбинация efti с радиотерапией и KEYTRUDA (пембролизумаб) у пациентов с резектабельной STS. В 38 оцененных пациентах исследование достигло своей первичной конечной точки, показав медианную гиалинизацию/фиброз опухоли 51.5% - значительно выше заранее установленной цели в 35% и исторического показателя около 15% при радиотерапии только. Терапия также продемонстрировала активацию иммунной системы, соответствующую механизму действия efti, наряду с благоприятным профилем безопасности и без задержек перед операцией. "Мы рады, что FDA признало потенциал efti для пациентов с саркомой мягких тканей, редким и трудным для лечения раком," сказал Марк Войт, генеральный директор Immutep. Он отметил, что этот статус предоставляет потенциальный прямой шаг вперед в позднем этапе исследования в неоадъювантной терапии для STS. IMMP торговалась в диапазоне от $0.29 до $3.53 в течение прошлого года. В настоящее время акции торгуются по $0.60, что на 93.01% выше. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод