ImmunoGen (IMGN) получил приоритетное одобрение FDA для Elahere sBLA
ИммуноГен, Инк. IMGN объявила, что FDA приняло ее заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (“sBLA”), стремясь преобразовать ускоренное одобрение ее единственного продаваемого препарата Elahere (мирветуксимаб соравтансин) в полное одобрение для лечения FRa-позитивного платинорезистентного рака яичников.
Поскольку FDA предоставило sBLA приоритетную проверку, ожидается, что решение регулирующего органа будет принято 5 апреля 2024 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило приоритетное рассмотрение sBLA на основании данных III фазы исследования MIRASOL, в ходе которого оценивалась эффективность Elahere при платинорезистентном раке яичников. Полученные данные показали, что лечение препаратом Элахере привело к статистически значимым и клинически значимым улучшениям выживаемости без прогрессирования, частоты объективного ответа и общей выживаемости по сравнению с одноагентной химиотерапией.
FDA одобрило Elahere в рамках ускоренного лечения FRa-позитивного платинорезистентного рака яичников в ноябре 2022 года. Это решение было основано на данных ключевого исследования SORAYA.
Компания ImmunoGen подала заявку на получение разрешения на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам, добиваясь одобрения Elahere при FRa-позитивном платинорезистентном раке яичников, потенциальный положительный результат ожидается в конце 2024 года.
Акции ImmunoGen взлетели на 488,9% в годовом исчислении на фоне падения отрасли на 8,5%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Акции ImmunoGen выросли на прошлой неделе, когда фармацевтический гигант AbbVie объявил об окончательном соглашении о приобретении компании за 10,1 миллиарда долларов. Ожидается, что сделка завершится в середине 2024 года при условии одобрения акционерами и регулирующими органами.
Согласно условиям сделки, цена покупки, предложенная ABBV в размере 31,26 доллара, представляет собой премию почти в 95% к цене закрытия ImmunoGen в размере 16,06 доллара 29 ноября.
Приобретение, вероятно, диверсифицирует онкологический портфель AbbVie, охватывая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования.
Объем продаж Elahere за первые девять месяцев 2023 года составил 212 миллионов долларов. Препарат также оценивается в многочисленных исследованиях, как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, при раке яичников, что должно расширить применение препарата в более ранних линиях терапии и дополнительных группах пациентов после успешной разработки и потенциального одобрения.
Рейтинг Zacks и другие акции, которые следует рассмотреть
ImmunoGen в настоящее время имеет рейтинг Zacks #2 (покупка).
Некоторые другие акции с самым высоким рейтингом в том же секторе - Avalo Therapeutics, Inc. AVTX и Harpoon Therapeutics, Inc. HARP, каждая из которых имеет рейтинг Zacks # 1 (сильная покупка)..Вы можете ознакомиться с полным списком т
Источник nasdaq.com, автоматический перевод