ImmunityBio продвигает путь к одобрению FDA для ANKTIVA при неответствующем на BCG папиллярном раке мочевого пузыря; акции взлетают.

(RTTNews) - ImmunityBio, Inc. (IBRX) объявила, что она достигла прогресса в регуляторных обсуждениях с FDA относительно потенциальной повторной подачи своей дополнительной заявки на биологическую лицензию (sBLA) для ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) у пациентов с BCG-неподдающимся неинвазивным раком мочевого пузыря без мышечной инвазии с папиллярными опухолями.

BCG-неподдающийся папиллярный NMIBC - это серьезное состояние, при котором стандартное лечение часто включает радикальную цистэктомию, операцию по удалению мочевого пузыря, которая несет значительные риски и влияет на качество жизни. В настоящее время для этой группы пациентов не одобрены целевые терапии.

ANKTIVA - это фузионный белок-агнист IL-15, предназначенный для активации естественных киллеров (NK) и CD8+ T клеток, усиливающий способность иммунной системы бороться с раком.

Он уже одобрен в США для NMIBC карциномы in situ (CIS) с или без папиллярных опухолей и получил одобрение в Соединенном Королевстве, Саудовской Аравии и условное одобрение в Европейском Союзе.

В мае FDA выдала письмо об отказе в подаче (RTF) для дополнительной заявки на биологическую лицензию компании (sBLA) на использование ANKTIVA вместе с Bacillus Calmette-Guerin (BCG) при BCG-неподдающемся неинвазивном раке мочевого пузыря (NMIBC) для показания папиллярной болезни.

Сегодня компания сообщила, что FDA запросила дополнительную информацию, которая должна быть предоставлена в течение 30 дней для поддержки повторной подачи ее sBLA для папиллярного NMIBC. Важно, что агентство не запросило новые клинические испытания. После недавней встречи типа B End-of-Phase с FDA компания планирует оперативно подать запрашиваемый пакет данных.

Долгосрочные результаты из клинического испытания QUILT-3.032 Фаза 2/3 на 80 пациентах с BCG-неподдающимся папиллярным NMIBC продемонстрировали стойкие результаты:

• 96% выживаемости от рака мочевого пузыря через 36 месяцев.

• Более 80% сохранения мочевого пузыря через три года.

• Выживаемость без цистэктомии 92% через один год и 82% через три года.

Эти результаты подчеркивают потенциал ANKTIVA как альтернативы операции, позволяющей сохранить мочевой пузырь, предлагая пациентам вариант иммунотерапии без химиотерапии.

ImmunityBio также подчеркнула, что ее программа NMIBC первой линии для пациентов, не получавших BCG, быстро продвигается, с числом участников, превышающим ожидания, и положительным промежуточным анализом, показывающим обнадеживающие результаты для ANKTIVA плюс BCG у недавно диагностированных пациентов.

Этот регуляторный прогресс представляет собой значительный шаг к расширению маркировки ANKTIVA, чтобы включить только папиллярный NMIBC, что потенциально может изменить лечение для пациентов, которые в настоящее время сталкиваются с ограниченными вариантами.

Мы уведомили наших читателей 16 января 2026 года, когда акции торговались по цене $3.95.

IBRX торговались в диапазоне от $1.83 до $5.58 за последний год. Акции закрылись 16 января 2025 года по цене $5.52, увеличившись на 39.75%, и поднялись дальше в сегодняшних предрыночных торгах до $6.65, увеличившись на 20.74%, достигнув нового 52-недельного максимума.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод