IDEAYA выросла после положительных данных из клинического испытания Phase 2/3 OptimUM-02 по Darovasertib в MUM.

(RTTNews) - IDEAYA Biosciences, Inc. (IDYA), онкологическая компания, и Servier, независимая фармацевтическая группа, объявили о положительных предварительных результатах регистрации третьей фазы клинического испытания под названием OptimUM-02, в котором оценивались Darovasertib в сочетании с Crizotinib у пациентов с метастатической увеальной меланомой (mUM), отрицательной по HLA-A*A2:01 в первой линии терапии. Исследование достигло основной цели - статистически значимого улучшения медианы безрецидивного выживания (PFS) по сравнению с выбором терапии исследователя или группой ICT, что оценивалось слепым независимым центральным обзором (BICR). После этой новости акции IDYA торгуются на 19.67% выше, на уровне $36.50 в предрыночной торговле.

Darovasertib и результаты испытания OptimUM-02

Darovasertib - экспериментальный противораковый препарат, разработанный IDEAYA Biosciences, которая сотрудничает с Servier для его разработки и коммерциализации за пределами Соединенных Штатов. OptimUM-02 - это глобальное, рандомизированное клиническое испытание 2/3 фазы, оценивающее комбинацию Darovasertib и Crizotinib на 210 пациентах по сравнению с группой ICT, состоящей из 103 пациентов. Группа ICT включала 76% (n=78) пациентов на Ipilimumab плюс Nivolumab (анти-CTLA-4/PD-1) и 24% (n=25) на pembrolizumab. Основной конечный показатель - медиана PFS, оцениваемая по BICR, которая поддержит начальную подачу NDA в Соединенных Штатах. Пациенты, получавшие комбинацию Darovasertib, снизили риск прогрессирования заболевания по оценке BICR на 58% и достигли статистически значимого улучшения медианы PFS на 6.9 месяцев по сравнению с 3.1 месяцами в группе ICT. Общий уровень ответа (ORR) в группе Darovasertib и группе ICT составил 37.1% и 5.8% соответственно. Медиана продолжительности ответа (DOR) в группе Darovasertib составила 6.8 месяцев. Вторичные конечные точки исследования включают общий уровень ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR). Комбинация Darovasertib в целом хорошо переносилась, с управляемым профилем безопасности, соответствующим ранее представленным результатам и известным побочным эффектам каждого препарата, по данным компании.

Перспективы

IDEAYA ожидает подать заявку на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) во второй половине 2026 года. Кроме того, IDEAYA планирует представить дополнительные данные из OptimUM-02 на крупной медицинской конференции в 2026 году. Увеальная меланома (UM) - это редкая, агрессивная форма рака глаза, и компания оценивает ежегодную заболеваемость первичной UM более чем 10,000 пациентов по всему миру, включая Северную Америку, Европу и более 3,000 пациентов в Соединенных Штатах, при этом примерно 50% пациентов прогрессируют до метастатического заболевания. IDYA торговалась в диапазоне от $15.84 до $39.28. Акции закрылись в пятницу на уровне $30.50, снизившись на 1.61%.

Для получения новостей о акциях биотехнологий посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод