IDEAYA: Потенциальный первый в своем классе ингибитор PARG IDE161 получил ускоренное обозначение FDA

(RTTNews) - IDEAYA Biosciences, Inc. (IDYA), онкологическая компания точной медицины, объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило ускоренное обозначение своему потенциальному первому в своем классе ингибитору PARG IDE161.

Назначение заключается в лечении предварительно пролеченных, устойчивых к платине пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком яичников, имеющих опухоли с мутациями BRCA1/2.

IDE161 является мощным и селективным ингибитором поли (АДФ-рибозной) гликогидролазы или PARG.

Ускоренное назначение IDE161 Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США основано на обзоре FDA доклинических и новых клинических данных об эффективности и переносимости.

Ускоренный процесс - это процесс Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, разработанный для облегчения разработки и ускорения рассмотрения лекарств для лечения серьезных заболеваний.

В соответствии с обозначением Fast Track программа разработки IDE161 при раке яичников BRCA1/2m имеет право на различные ускоренные процедуры рассмотрения регулирующими органами. К ним, как правило, относятся более частые взаимодействия с FDA, потенциальное право на пролонгированное рассмотрение заявки на новое лекарственное средство или NDA, а также потенциальное ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение NDA.

Даррин Бопре (Darrin Beaupre), главный медицинский директор IDEAYA Biosciences, сказал: "Недавно мы сообщили о предварительном клиническом подтверждении концепции с расширением приоритетных показаний к HRD + солидным опухолям в рамках нашего клинического испытания фазы 1. Ускоренное назначение было предоставлено для платинорезистентного мутанта BRCA1/2 с прогрессирующим или метастатическим раком яичников, который представляет собой серьезное заболевание, и подтверждает потенциал IDE161 для лечения этого показания."

Фаза 1 первого клинического испытания IDEAYA на людях направлена на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств и предварительной эффективности IDE161 у пациентов с солидными опухолями с дефицитом гомологичной рекомбинации или HRD.

IDEAYA владеет или контролирует все коммерческие права на IDE161 при условии соблюдения определенных экономических обязательств в соответствии со своей эксклюзивной всемирной лицензией, выданной Cancer Research UK и Манчестерским университетом.

Для получения дополнительной информации о таких новостях здравоохранения посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод