IDEAYA достигла полного набора участников в ключевом испытании Darovasertib для метастатической увеальной меланомы.

(RTTNews) - IDEAYA Biosciences, Inc. (IDYA) объявила о завершении целевого полного набора 435 пациентов в своем исследовании Phase 2/3 OptimuUM-02, оценивающем Darovasertib в комбинации с Crizotinib от Pfizer в первой линии лечения метастатической увеальной меланомы (mUM) с HLA*A2-отрицательным статусом. Этот этап набора позволяет подать заявку на полное одобрение комбинированной терапии. Генеральный директор Юджиро С. Хата отметил, что это достижение отражает как неудовлетворенную потребность в лечении (mUM), так и высокий клинический интерес к программе Darovasertib. Метастатическая увеальная меланома (mUM) является редким, агрессивным глазным раком с исторически низкими показателями выживаемости и ограниченными вариантами лечения. Пациенты часто сталкиваются с быстрым прогрессированием заболевания, что подчеркивает неотложную необходимость в новых терапиях. Darovasertib является исследуемым пероральным ингибитором протеинкиназы C (PKC), в то время как Crizotinib является пероральным ингибитором c-MET. В совокупности эта комбинация направлена на улучшение безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у пациентов с HLA*A2-отрицательной mUM. Исследование OptimUM-02 является рандомизированным, многоцентровым, открытым Phase 2/3, сравнивающим Darovasertib в комбинации с Crizotinib с выбором лечения, определяемым исследователем, включая pembrolizumab, ipilimumab в комбинации с nivolumab или dacarbazine. Первичными конечными точками являются медиана безрецидивной выживаемости (PFS) и медиана общей выживаемости (OS). IDEAYA ожидает сообщить о первичных данных PFS в первом квартале 2026 года для поддержки потенциальной заявки на ускоренное одобрение в Соединенных Штатах. Ранее результаты исследования Phase 1/2 OptimUM-01 продемонстрировали многообещающую эффективность, с медианой общей выживаемости 21,1 месяца и медианой PFS 7,0 месяца у пациентов с первой линией mUM, включая как HLAA2-отрицательные, так и HLAA2-положительные когорты. Darovasertib получил статус прорывной терапии от FDA в качестве неоадъювантной терапии при первичной увеальной меланоме, статус Fast Track в комбинации с crizotinib для метастатической UM и статус орфанного препарата для UM, включая метастатическую UM. IDYA торговалась в диапазоне от $13.45 до $37.08 за последний год. В настоящее время акции торгуются на предварительном рынке по цене $35.60, увеличившись на 5.83%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод