I-Mab: FDA присвоило Фельзартамабу статус прорывной терапии при первичной мембранозной Нефропатии

(RTTNews) - I-Mab (IMAB) и HI-Bio сообщили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило фельзартамабу, исследуемому антителу к CD38, статус прорывной терапии для лечения первичной мембранозной нефропатии.

Первичная мембранозная нефропатия - редкое аутоиммунное заболевание почек, опосредованное аутоантителами, и ведущая причина нефротического синдрома (НС) у взрослых во всем мире.

Назначение фельзартамаба было основано на клинических данных, представленных в FDA, включая результаты M-PLACE, открытого исследования фазы 1b/2a, подтверждающего концепцию, под руководством партнера I-Mab компании HI-Bio.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выборочно назначает прорывную терапию, чтобы ускорить разработку и обзор препаратов, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, и предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией в отношении клинически значимых конечных точек.

I-Mab обладает всеми правами на разработку и коммерциализацию фельзартамаба по всем показаниям в Большом Китае, который включает материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань. I-Mab оценивает применение фельзартамаба при онкологических и аутоиммунных заболеваниях.

В настоящее время I-Mab проводит регистрационное исследование фазы 3 фельзартамаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном в качестве терапии второй линии множественной миеломы (ММ) в Китае с выживаемостью без прогрессирования (PFS) в качестве первичной конечной точки, прогнозируемое завершение в 2024 году, за которым последует запланированный BLA подчинение.

Для получения дополнительной информации о таких новостях здравоохранения посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод