HUTCHMED объявляет об одобрении NDA в Китае для Savolitinib при МЕТ-усиленной карциноме желудка.
(RTTNews) - HUTCHMED (China) Limited (HCM) сообщила, что NMPA Китая приняла ее NDA для Savolitinib у пациентов с локально распространенным или метастатическим аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, имеющих амплификацию MET и не ответивших на как минимум две предыдущие системные терапии. NDA получил статус приоритетного рассмотрения.
Рак желудка остается одним из самых распространенных злокачественных новообразований и ведущей причиной смерти от рака в Китае. Желудочный рак, вызванный MET, имеет плохой прогноз, при этом амплификация MET, по оценкам, встречается у 4-6% пациентов, что составляет около 18,000 случаев в год в Китае. Текущие варианты лечения для этой подгруппы ограничены, что подчеркивает значительную неудовлетворенную потребность.
Savolitinib является пероральным, мощным и высокоселективным ингибитором тирозинкиназы MET, совместно разработанным AstraZeneca и HUTCHMED. Он блокирует аномальную активацию MET-пути, вызванную мутациями, амплификацией генов или переэкспрессией белков. Препарат уже одобрен в Китае под торговым названием ORPATHYS для некрупноклеточного рака легкого с изменениями, связанными с пропуском экзона 14 MET, и с марта 2023 года включен в Национальный список препаратов, подлежащих возмещению.
Поддержка подачи NDA основана на данных из регистрационного клинического исследования фазы II, которое достигло своей первичной конечной точки - объективного уровня ответа, оцененного независимым обзорным комитетом. В исследование были включены китайские пациенты с амплифицированным раком желудка, исчерпавшие предыдущие системные терапии. NMPA ранее предоставила Savolitinib статус прорывной терапии для данного показания в 2023 году.
Savolitinib также находится на стадии клинической разработки для множества типов опухолей, включая рак легкого, почек и желудка, как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. Если будет одобрен, это станет первым селективным ингибитором MET в Китае для амплифицированного рака желудка.
HUTCHMED подчеркнула, что приоритетное рассмотрение отражает потенциал Savolitinib в решении серьезной проблемы со значительными преимуществами по сравнению с существующими терапиями. Компания отметила, что остается приверженной продвижению целевых терапий и иммунотерапий, открытых в своих лабораториях, для пациентов по всему миру.
ORPATHYS принес $9.0 миллионов в первой половине 2025 года, по сравнению с $13.1 миллионов за аналогичный период прошлого года.
HCM торговался в диапазоне от $11.51 до $19.50 за последний год. Акции закрыли вчерашние торги на уровне $13.40, снизившись на 2.62%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод