Helix Catheter компании BioCardia получил обзор FDA; акции выросли.

(RTTNews) - BioCardia, Inc. (BCDA) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло ее пакет документов для предварительного рассмотрения на одобрение катетера Helix Transendocardial Delivery, устройства, предназначенного для доставки терапевтических агентов непосредственно в сердечную мышцу.

FDA запланировало основательное рассмотрение и встречу на начало второго квартала, что является важным шагом к потенциальному получению разрешения на маркетинг.

Катетер Helix предназначен для предоставления минимально инвазивного способа доставки клеточной, генной и белковой терапии в сердце с большей точностью и удержанием по сравнению с существующими методами. Он использует небольшую спиральную иглу, которая стабилизируется внутри бьющегося сердца, позволяя безопасно и целенаправленно доставлять препараты в области, которые в противном случае трудно достичь.

Руководство отметило, что одобрение Helix со стороны FDA будет значимым не только для собственного портфеля BioCardia, включая терапию CardiAMP для ишемической сердечной недостаточности, но и для более широкой области кардиологических терапий, которая требует систем доставки для продвижения новых методов лечения.

Предстоящие катализаторы включают:

- CardiAMP для ишемической сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF): ключевая программа Фазы 3, оценивающая аутологичную клеточную терапию BioCardia у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью. Встреча Q-Sub с FDA в первом квартале 2026 года обсудит путь одобрения, что является ключевым регуляторным этапом.

- Официальная клиническая консультация с Японским агентством по медицинским изделиям и продуктам (PMDA) для согласования дизайна испытаний и требований к одобрению для CardiAMP для ишемической HFrEF.

- Исследование Фазы 2, изучающее CardiAMP у пациентов с болями в груди из-за уменьшенного кровотока, несмотря на предыдущие вмешательства. Устная презентация на EuroPCR во втором квартале 2026 года поделится прогрессом испытаний и ранними результатами с кардиологическим сообществом.

BCDA торговалась в диапазоне от $1.00 до $3.20 за последний год. Акция закрылась в понедельник на уровне $1.27, увеличившись на 0.79%. В предторговой сессии акция поднялась до $1.38, увеличившись на 8.66%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод