HeartBeam описывает регуляторный путь после решения FDA о незначительном изменении 12-канального программного обеспечения для ЭКГ.

(RTTNews) - HeartBeam Inc. (BEAT) в среду объявила о своей регуляторной стратегии после получения решения Not Substantially Equivalent (NSE) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по своей подаче 510(k) для программного обеспечения Synthesis Software с 12-канальным электрокардиограммой (ECG) компании.

Это программное обеспечение предназначено для трансформации кардиологической помощи путем синтезирования сигналов с проприетарной платформы 3D ECG HeartBeam, беспроводного мониторинга и предоставления действенной информации вне традиционных медицинских учреждений.

FDA выдала письмо NSE, несмотря на клиническое исследование VALID-ECG HeartBeam, которое достигло согласованных конечных показателей. Компания считает, что оставшиеся вопросы могут быть решены путем внесения изменений в маркировку и вступила в конструктивные обсуждения с персоналом FDA.

HeartBeam ищет несколько параллельных путей для достижения благоприятного решения, включая процесс апелляции и потенциальную повторную подачу своей заявки 510(k). Официальный процесс апелляции имеет срок примерно 60 дней от подачи до решения.

Генеральный директор Роберт Эно заявил: "Оценив наши варианты, мы считаем, что лучший способ решить открытые вопросы и передать эту технологию пациентам - это использовать несколько доступных путей для конструктивного разрешения. Поскольку оставшиеся вопросы от FDA четко определены и могут быть легко решены нашей командой, мы полагаем, что эти пути могут привести к благоприятному решению."

Технология 3D ECG HeartBeam ранее получила разрешение FDA на оценку аритмий в декабре 2024 года. Компания обладает более чем 20 выданными патентами, поддерживающими ее платформу, предназначенную для помощи врачам в удаленной идентификации тенденций сердечного здоровья и острых состояний.

Компания заявила, что продолжит обсуждение с FDA, одновременно продвигая свои планы коммерческого запуска. Обновления по финансированию и коммерциализации ожидаются для акционеров по мере продвижения регуляторного процесса.

Акции закрылись в среду по цене $0.60, увеличившись на 3.62%, и в настоящее время растут на внебиржевом рынке до $0.93, увеличившись на 55.49%. BEAT торговался в диапазоне от $0.56 до $0.65 за последний год.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод