Harmony Biosciences Сообщает, что FDA Отклонило Ходатайство против Wakix О лечении Нарколепсии

(RTTNews) - Компания Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) во вторник объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США отклонило гражданскую петицию, поданную продавцом-посредником, против Вакикса, препарата для лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило письмо продавца, в котором содержалось требование об отмене препарата по всем показаниям, немедленном распространении предупреждения среди лиц, назначающих лекарства, и переходе к программе бережного использования по протоколу REMS. Отклоняя запрос, FDA пояснило, что оно тщательно изучило информацию, представленную в Петиции, другие данные, доступные Агентству, и соответствующую опубликованную литературу. "На основании нашего анализа этих материалов и по указанным причинам в удовлетворении петиции отказано".

Запросы заявителя поступили в связи с тем, что 21 июня 2024 года FDA одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство или sNDA для Wakix для педиатрических пациентов старше 6 лет и взрослых с нарколепсом, говорится в сообщении компании.

В Harmony Biosciences добавили, что планируют подать заявку на получение sNDA для Wakix при идиопатической гиперсомнии во второй половине 2024 года.

В настоящее время акции Harmony Biosciences растут на 1,78%, до 30,64 долларов на Nasdaq.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод