Harmony Biosciences Получила Отказ FDA В Приеме Питолизанта При Идиопатической Гиперсомнии

(RTTNews) - Компания Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) в среду сообщила, что получила письмо с отказом в подаче заявки (RTF) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на питолизант для лечения чрезмерной дневной сонливости у взрослых с идиопатической гиперсомнией (IH).

Доктор медицинских наук, президент и исполнительный директор Harmony Biosciences сообщил, что компания находится на пути к началу третьей фазы регистрационных испытаний Pitolisant HD, препарата с улучшенной дозировкой, в IH в четвертом квартале 2025 года, с целевой датой PDUFA в 2028 году.

Питолизант продается в США под названием WAKIX для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) или катаплексии у взрослых пациентов с нарколепсией, а также для лечения EDS у детей в возрасте от 6 лет и старше, страдающих нарколепсией.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод