Gyre : Третья Фаза Испытаний Гидронидона При Хроническом Гепатите В Соответствует Основной Цели; Цена Предложения составляет 20 Миллионов Долларов

(RTTNews) - Компания Gyre Therapeutics (GYRE) объявила, что ее ведущее соединение, гидронидон (F351), достигло первичной конечной точки в ходе ключевого исследования 3-й фазы, в ходе которого оценивалась его эффективность и безопасность для лечения фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) в Китае.

Обычные торги четверга GYRE завершила на уровне 11,21 доллара, поднявшись на 0,84 доллара, или на 8,10%. Но в ходе закрытых торгов акции упали на 1,71 доллара, или на 15,25%.

Исследование достигло своей основной конечной точки: статистически значимая доля пациентов, получавших гидронидон, достигла 1-й стадии регрессии фиброза печени по сравнению с плацебо (Р=0,0002). Эти результаты согласуются с показателями эффективности и безопасности, наблюдавшимися в ходе предшествующего 2-й фазе исследования Gyres, говорится в заявлении компании.

На 52-й неделе лечения наблюдался статистически значимый одномоментный регресс фиброза по сравнению с плацебо (52,85% против 29,84%, Р=0,0002). Кроме того, препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и переносимости: серьезные побочные эффекты наблюдались у 4,88% пациентов по сравнению с 6,45% при приеме плацебо, и ни один из них не был отменен из-за побочных эффектов.

Gyre планирует подать NDA в Министерство сельского хозяйства Китая в третьем квартале 2025 года. Параллельно компания активно готовится к подаче заявки на исследование нового лекарственного средства (IND) в третьем квартале 2025 года и, при условии получения разрешения на использование IND, планирует начать во второй половине 2025 года в США исследование фазы 2 по оценке применения гидронидона для лечения фиброза, связанного с MASH. Предыдущее американское исследование фазы 1 на здоровых добровольцах подтвердило переносимость гидронидонов и продемонстрировало фармакокинетический профиль, соответствующий китайскому населению.

В отдельном пресс-релизе Gyre Therapeutics объявила о цене ранее объявленного публичного размещения 2,22 млн своих обыкновенных акций по цене публичного размещения в размере 9,00 долларов США за акцию.

Кроме того, Gyre предоставила андеррайтерам размещения опцион сроком на 30 дней на приобретение дополнительных 333 333 обыкновенных акций компании по цене публичного размещения за вычетом скидок и комиссионных от андеррайтинга.

Компания ожидает, что общая выручка от размещения, за вычетом скидок и комиссионных за андеррайтинг и других расходов, связанных с размещением, составит приблизительно 20,0 миллионов долларов. Ожидается, что размещение завершится 27 мая 2025 года или около этого, при условии соблюдения обычных условий закрытия.

Gyre намерена использовать чистую выручку от этого размещения, а также имеющиеся у нее денежные средства и их эквиваленты

Источник nasdaq.com, автоматический перевод