Гумацит: FDA предоставляет Приоритетное Рассмотрение BLA для получения Одобрения Бесклеточного Сосуда Человека

(RTTNews) - Компания Humacyte, Inc. (HUMA) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло и предоставило приоритетное рассмотрение заявке на получение лицензии на биологические препараты, запрашивающей одобрение бесклеточного сосуда человека для срочного восстановления артерий после травмы сосудов конечностей, когда синтетический трансплантат не показан и когда использование аутологичной вены нецелесообразно. Дата PDUFA, дата принятия FDA решения о регулировании в отношении BLA, - 10 августа 2024 года.

Компания отметила, что ее представление BLA подкреплено положительными результатами клинического испытания фазы 2/3 V005, а также реальными доказательствами лечения травм военного времени в Украине в рамках Программы гуманитарной помощи, поддерживаемой FDA.

Для получения дополнительной информации о таких новостях здравоохранения посетите rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод