GT Biopharma подала заявку на IND для GTB-5550 TriKE, нацеленного на солидные опухоли B7-H3.

(RTTNews) - GT Biopharma, Inc. (GTBP) подала заявку на исследовательский новый лекарственный препарат (IND) в FDA США на GTB-5550 TriKE, новый активатор натуральных киллеров (NK), предназначенный для нацеливания на солидные опухоли, экспрессирующие B7-H3.

Новый подход к солидным опухолям

Солидные опухоли остаются одной из самых сложных областей в онкологии, составляя значительную часть оценочного глобального рынка рака в 362 миллиарда долларов. B7-H3, белок контрольной точки иммунной системы, высоко экспрессируется в различных типах опухолей, включая рак простаты, яичников, молочной железы, легких и поджелудочной железы.

GTB-5550 нацелен на использование NK клеток для непосредственной атаки на новые терапевтические направления для пациентов с ограниченными вариантами лечения.

Дизайн испытания

Запланированное клиническое испытание фазы 1 начнется в 2026 году и будет тестировать GTB-5550 на семи когортах метастатических заболеваний. Исследование будет включать подкожное введение, что является более удобным подходом для пациентов по сравнению с традиционными внутривенными инфузиями. Испытание будет включать фазу эскалации дозы для определения максимальной переносимой дозы, за которой последуют расширенные когорты для оценки безопасности и ранних сигналов эффективности. Пациенты будут отслеживаться по показателям выживания без прогрессирования (PFS) и общему выживанию (OS) в течение 12 месяцев.

GTB-5550 построен на запатентованной платформе TriKE от GT Biopharma, триспецифическом активаторе NK клеток, состоящем из:

• Нанотела, активирующего NK клетки через CD16.

• Связующего IL-15 для стимуляции пролиферации и выживания NK клеток.

• Нанотела, которое специфически связывается с B7-H3 на опухолевых клетках.

Этот дизайн с двумя нанотелами представляет собой первый TriKE компании для продвижения с подкожным введением, что потенциально может улучшить переносимость и удобство для пациентов.

Краткосрочный катализатор

GT Biopharma уже набирает пациентов для клинического испытания фазы 1 на GTB-3650 для миелоидных раков крови, данные ожидаются в первой половине 2026 года. Ожидается, что выводы из этой программы будут полезны для испытания GTB-5550, которое нацелено на популяцию пациентов, "в порядке величины большей", чем в гематоонкологическом контексте, по словам генерального директора Майкла Брина.

Финансовое положение

Компания сообщила о предварительном, неаудированном денежном остатке примерно в 7 миллионов долларов по состоянию на 31 декабря 2025 года, что, как ожидается, позволит продлить денежный запас до третьего квартала 2026 года. GTBP торговалась в диапазоне от 0,54 до 3,85 долларов за последний год. В настоящее время акции торгуются по цене 0,71 доллара, увеличившись на 8,82%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод