GSK сообщает, что FDA расширило одобренный возраст для вакцины Arexvy от RSV на взрослых в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском.

(RTTNews) - Британская фармацевтическая компания GSK plc (GSK, GSK.L) объявила в пятницу, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило одобренный возрастной диапазон для Arexvy (вакцина против респираторно-синцитиального вируса, [адъювантированная]) для взрослых в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском развития заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD), вызванных RSV.

Вакцина GSK против RSV ранее была одобрена в США для профилактики RSV-связанных LRTD у взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у взрослых в возрасте 50-59 лет с повышенным риском LRTD, вызванных RSV. Эта вакцина не предназначена для использования беременными женщинами.

Ежегодная нагрузка RSV среди взрослых в США в возрасте от 18 до 49 лет составляет около 17 000 госпитализаций, 277 000 обращений в отделения неотложной помощи и 1,97 миллиона посещений амбулаторных клиник.

Решение FDA было поддержано данными из клинического испытания IIIb фазы (NCT06389487), которое продемонстрировало неinferior иммунный ответ по сравнению с взрослыми в возрасте 60 лет и старше. Эффективность вакцины была продемонстрирована в предыдущем клиническом испытании III фазы (NCT04886596).

Профиль безопасности был согласован с результатами более широкого III фазы программы, которая поддерживала первоначальное одобрение в США.

GSK продолжает продвигать регуляторные заявки на свою вакцину против RSV в различных регионах, чтобы расширить доступность и поддержать долгосрочные цели роста.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод