Группа потребителей США добивается более строгих предупреждений о ботоксе и аналогичных методах лечения

12 декабря (Рейтер) - Группа защиты прав потребителей Public Citizen во вторник подала петицию в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США с требованием обязать производителей ботокса и нескольких аналогичных инъекций включать более строгие предупреждения о риске потенциально смертельного заболевания, парализующего мышцы.

Эти инъекции, в которых используются различные версии ботулотоксинов для сокращения определенных мышц путем блокирования определенных нервных сигналов для устранения морщин, уже имеют на этикетках предупреждение "черного ящика" о риске распространения предполагаемого эффекта на другие области. Группа потребителей обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой разъяснить, что эти побочные эффекты могут иметь место даже при рекомендуемых дозировках.

Новая петиция требует более строгого предупреждения на этикетке шести инъекций на основе токсинов, включая лидирующий на рынке ботокс от AbbVie ABBVV.V, RVNC Revance Therapeutics.O Daxxify, EOLS от Evolus.O Jeuveau, Supernus Pharmaceuticals.O Миоблок, Диспорт от Galderma и Ксеомин от Merz Therapeutics.

Public Citizen также попросил FDA удалить рекламные заявления, в которых утверждается, что нет никаких определенных серьезных побочных эффектов отдаленного распространения токсинов, связанных с токсинами.

Запрос поступил после того, как правозащитная группа проанализировала более 5400 сообщений о смертельных исходах, угрожающих жизни явлениях и других серьезных побочных эффектах, связанных с ботоксом и конкурирующими препаратами для лечения морщин на основе токсинов, в период с января 1989 по март 2021 года, которые были зарегистрированы в базе данных побочных эффектов FDA.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ведет базу данных, чтобы помочь ему выявить необычные или возникающие тенденции в отношении побочных эффектов, которые могут потребовать дальнейшего расследования или принятия мер, таких как добавление предупреждений к продукту.

Группа просит FDA добавить четкие предупреждения о системном ятрогенном ботулизме, состоянии, которое может вызвать прогрессирующий паралич мышц, если токсин, используемый в этих продуктах, распространяется за пределы предполагаемого места лечения.

FDA заявило, что рассмотрит петицию и ответит непосредственно Public Citizen. Компания Merz заявила, что внимательно отслеживает базу данных о побочных эффектах FDA и регулярно представляет отчеты о безопасности агентству, в то время как Revance и Evolus отказались от комментариев. Другие компании не ответили на запросы о комментариях.

Более ранняя петиция Public Citizen в 2008 году, основанная на анализе 180 отчетов, привела к тому, что FDA добавило текущее предупреждение "черного ящика" о риске распространения эффекта ботокса на другие участки тела.

В настоящее время группа просит Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов добавить более четкое предупреждение о риске ботулизма от применения ботокса и других методов лечения. Термин "ботулизм" упоминается только в

Источник nasdaq.com, автоматический перевод