Greenwich LifeSciences получила разрешение FDA на использование коммерчески произведенного GP2 в FLAMINGO-01.

(RTTNews) - Greenwich LifeSciences, Inc. (GLSI) объявила, что FDA одобрило использование первой коммерчески произведенной партии GP2 в текущем клиническом испытании Phase 3 FLAMINGO-01, что является ключевым шагом к подготовке будущей заявки на лицензию на биопродукты (Biologics License Application) для GLSI-100, иммунотерапии компании, предназначенной для предотвращения рецидивов рака груди.

GP2 - это пептид, полученный из белка HER2, который выражается в большинстве случаев рака груди в различных уровнях. GLSI-100 сочетает GP2 с GM-CSF и оценивается как потенциальное лечение для снижения риска рецидива инвазивного рака груди у пациентов, завершивших стандартную терапию, нацеленную на HER2.

FDA одобрило первую коммерческую партию GP2 для клинического использования

Компания сообщила, что FDA рассмотрела и одобрила первую коммерческую партию флаконов GP2 для использования в FLAMINGO-01. Ранее компания произвела три коммерческие партии активного ингредиента GP2 в 2023 году и завершила первую партию заполненных флаконов в 2024 году. Программы стабильности для всех партий продолжаются, при этом уже доступны три года данных о стабильности.

Согласно информации компании, новые одобренные флаконы начнут отгрузку во все 40 клинических центров США в ближайшие недели. Ожидается, что материал коммерческого качества поддержит как испытание Phase 3, так и будущую коммерческую готовность.

Прогресс в производстве поддерживает будущую подачу BLA

Greenwich LifeSciences отметила, что данные о коммерческом производстве из нескольких партий будут необходимы для планируемой подачи BLA в США в рамках обозначения терапии "Fast Track". Дополнительные партии готового продукта GP2 запланированы для производства, чтобы обеспечить достаточные клинические и производственные данные для рассмотрения FDA.

Компания также планирует подать тот же производственный пакет в регулирующие органы в Европе, Великобритании и Канаде, поскольку она расширяет FLAMINGO-01 до глобальной сети из 150 клинических центров.

Данные ранних открытых испытаний показывают сильную тенденцию к снижению рецидивов

Более 1,000 пациентов были отобраны для FLAMINGO-01, при этом 250 пациентов в группе, не относящейся к HLA-A*02, уже полностью набраны. Предварительные открытые данные из этой группы показывают примерно 80%-ное снижение уровня рецидивов после завершения основной серии иммунизации, отражая тенденции, наблюдаемые в более раннем испытании Phase 2b компании.

Эти результаты остаются предварительными и могут измениться по мере продвижения исследования и зрелости слепых групп.

Справочная информация о GLSI-100 и FLAMINGO-01

FLAMINGO-01 - это глобальное клиническое испытание Phase 3, оценивающее GLSI-100 у пациентов с HER2-позитивным раком груди, которые остаются в группе высокого риска рецидива после стандартной неоадъювантной и адъювантной терапии на основе трастузумаба. Исследование включает как слепые, так и открытые группы и имеет мощность для обнаружения отношения рисков 0.3 в свободном от инвазивного рака груди выживании.

GLSI торговалась в диапазоне от $7.78 до $32.91 за последний год. В настоящее время акции торгуются в пре-маркете по цене $33, что на 48% выше и достигает нового 52-недельного максимума.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод