GRAIL подала заявку на получение разрешения PMA от FDA на тест Galleri для раннего обнаружения множественных видов рака.

GRAIL, Inc. (GRAL) объявила о подаче финального модуля своего заявления на предварительное одобрение к FDA для теста Galleri по многократному раннему выявлению рака (MCED). Ранее FDA присвоила тесту статус прорывного устройства в 2018 году, что отражает его потенциал для улучшения раннего выявления рака.

Подача PMA сосредоточилась на данных исследования PATHFINDER 2, проведенного в США, с одним годом наблюдения и результатами первого раунда скрининга (первый год) испытания NHS-Galleri.

Руководство отметило, что рак является основной причиной смерти среди взрослых старше 50 лет в США, при этом многие высокомортальные раки диагностируются на поздних стадиях. Добавление Galleri к стандартным тестам на выявление рака может улучшить показатели обнаружения рака и помочь устранить пробелы в текущей парадигме скрининга, особенно для раков, для которых нет рутинных опций скрининга. Galleri был оценен в различных типах исследований, и подача в FDA достигла важной вехи на пути к более широкому доступу и потенциальному влиянию на общественное здоровье.

Тенденция акций GRAL после новости

После объявления акции GRAL остались практически на уровне закрытия вчера. За последние шесть месяцев акции компании взлетели на 195.1% по сравнению с ростом отрасли на 22.7% и ростом S&P 500 на 12.6%.

В долгосрочной перспективе одобрение FDA станет трансформационным катализатором для GRAIL, обеспечивая более широкое клиническое принятие теста Galleri и его интеграцию в программы скрининга рака на уровне популяции. Убедительные клинические данные из исследований в США и Великобритании повышают регуляторную надежность и уменьшают риски коммерциализации. В сочетании с присвоением статуса прорывного устройства это развитие позиционирует GRAIL как лидера в области многократного раннего выявления рака, с потенциалом для устойчивого роста доходов и увеличения стоимости на рынке онкологической диагностики.

В настоящее время рыночная капитализация GRAL составляет 3.94 миллиарда долларов.

Дополнительная информация о новости

Испытание NHS-Galleri проводится в сотрудничестве с NHS в Англии для оценки клинической полезности и эффективности теста Galleri, когда он используется вместе со стандартным популяционным скринингом. В испытании участвовали более 140,000 бессимптомных людей в возрасте 50-77 лет, которые предоставили три образца крови в течение двух лет с ежегодными интервалами. Основной конечный показатель – это снижение диагнозов рака III-IV стадии среди людей, проходящих тест Galleri по сравнению со стандартным лечением. Результаты будут оцениваться по трем соответствующим группам рака, с акцентом на 12 заранее определенных раков, которые составляют две трети случаев рака, связанных со смертью в Англии и США. Вторичные конечные показатели включают снижение случаев рака IV стадии, метрики эффективности теста Galleri в показателях выявления рака, профиль безопасности и его влияние на использование ресурсов здравоохранения.

Исследование PATHFINDER 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности теста Galleri MCED на 35,000 участников в возрасте 50 лет и старше, которые имеют право на скрининг на рак. Основные конечные показатели исследования сосредоточены на производительности теста в зависимости от типа и количества последующих диагностических процедур среди участников с положительным результатом теста на наличие сигнала рака.

Также оцениваются положительные и отрицательные предсказательные значения, чувствительность, специфичность и точность предсказания CSO. Участники с положительным результатом теста на наличие сигнала рака проходят дополнительные диагностические обследования, руководствуясь предсказанным CSO. Вторичные конечные показатели включают оценку влияния Galleri на использование стандартных процедур скрининга рака, а также результаты, сообщаемые участниками, с течением времени, включая уровень тревожности и удовлетворенность тестом.

Подача PMA включает данные о безопасности и эффективности от 25,490 согласившихся участников в исследовании PATHFINDER 2 с одним годом наблюдения, а также результаты из первого раунда скрининга испытания NHS-Galleri. Подача включает анализ связи, связывающий производительность версии Galleri, используемой в PATHFINDER 2, и испытания NHS-Galleri с обновленной версией, поданной в FDA для предварительного одобрения, что помогает обеспечить непрерывность доказательств производительности.

Перспективы отрасли, способствующие рынку

Согласно данным, предоставленным Precedence Research, рынок диагностики рака был оценен в 170 миллиардов долларов в 2025 году и ожидается, что он будет расти с CAGR 8.6% до 2034 года. Факторы, такие как растущее количество пациентов с раком по всему миру, преимущества ранней диагностики рака в снижении уровня смертности в США, высокие расходы на здравоохранение на душу населения в таких странах, как США, Германия и Япония, а также крупные инвестиции со стороны частных компаний способствуют росту рынка.

Другие новости

GRAIL сообщила о положительных данных долгосрочного наблюдения из исследования SYMPLIFY, подтверждающих клиническую ценность теста Galleri для многократного раннего выявления рака у симптоматических пациентов. Расширенные результаты реестра показали, что многие случаи, изначально классифицированные как ложноположительные, впоследствии были подтверждены как рак, что привело к положительному предсказательному значению 84.2%.

Компания объявила о положительных данных о безопасности и эффективности из своего исследования PATHFINDER 2, представленных на ESMO 2025, подчеркивающих способность Galleri выявлять рак на ранних стадиях в большой популяции скрининга. Результаты поддерживают потенциал Galleri в решении проблемы раков, для которых отсутствуют рутинные варианты скрининга, и укрепляют его клиническое положение.

GRAIL объявила о сотрудничестве с Samsung для коммерциализации теста Galleri в Корее и других азиатских рынках, включая Японию и Сингапур. Партнерство укрепляет международную стратегию расширения GRAIL и поддерживается запланированным инвестиционным вложением Samsung в размере 110 миллионов долларов, что укрепляет финансовое положение GRAIL и региональное присутствие.

Цена акций GRAIL, Inc.

Рейтинг GRAL и акции для рассмотрения

В настоящее время GRAIL имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с лучшими рейтингами из более широкой медицинской области - это Veracyte (VCYT), AtriCure (ATRC) и Boston Scientific (BSX).

Veracyte, имеющая рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) на данный момент, сообщила о скорректированной прибыли на акцию (EPS) за третий квартал 2025 года в размере 51 цента, что превысило консенсус-прогноз Zacks на 59.4%. Выручка составила 131.8 миллиона долларов, что также превысило консенсус-прогноз Zacks на 5.5%. Полный список акций с рейтингом #1 Zacks вы можете увидеть здесь.

VCYT имеет предполагаемую ставку снижения прибыли в размере 3% на 2026 год по сравнению с ростом отрасли на 17.7%. Компания превзошла прогнозы по прибыли в последние четыре квартала, среднее отклонение составило 45.1%.

AtriCure, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2 (Покупка), сообщила о скорректированном убытке за третий квартал 2025 года в размере 1 цента на акцию, что превысило консенсус-прогноз Zacks на 90.9%. Выручка составила 134.3 миллиона долларов, что также превышает консенсус-прогноз Zacks на 2.1%.

ATRC имеет предполагаемую ставку роста прибыли в размере 91.7% на 2026 год по сравнению с ростом отрасли на 17.2%. Компания превзошла прогнозы по прибыли в последние четыре квартала, среднее отклонение составило 67.1%.

Boston Scientific, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о скорректированной EPS за третий квартал 2025 года в размере 75 центов, что превысило консенсус-прогноз Zacks на 5.6%. Выручка составила 5.07 миллиарда долларов, что также превышает консенсус-прогноз Zacks на 1.9%.

BSX имеет предполагаемую долгосрочную ставку роста прибыли в размере 16.4% по сравнению с ростом отрасли на 13.1%. Прибыль компании превысила прогнозы в последние четыре квартала, среднее отклонение составило 7.4%.

5 акций, которые могут удвоиться

Каждая из них была выбрана экспертом Zacks как любимая акция, которая может вырасти на +100% или более в ближайшие месяцы. В их число входят:

Акция #1: Разрушительная сила с заметным ростом и устойчивостью

Акция #2: Быковые знаки, сигнализирующие о покупке на падении

Акция #3: Одно из самых убедительных инвестиций на рынке

Акция #4: Лидер в горячей отрасли, готовый к росту

Акция #5: Современная омни-канальная платформа, готовая к взлету

Большинство акций в этом отчете находятся вне поля зрения Уолл-стрит, что предоставляет отличную возможность войти на начальном этапе. Хотя не все рекомендации могут стать успешными, предыдущие рекомендации возросли на +171%, +209% и +232%.

Смотрите наши новейшие рекомендации по 5 акциям, которые могут удвоиться >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод