GH Research объявит статус IND для GH001 и клинические испытания фазы 3 в лечении резистентной депрессии.

(RTTNews) - GH Research PLC (GHRS), клиническая биофармацевтическая компания, разрабатывающая лечение депрессии, объявила, что предоставит обновление о статусе своей заявки на исследовательское новое лекарство (Investigational New Drug Application, IND) для своего основного кандидата GH001 в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (U.S. Food and Drug Administration) и своей глобальной ключевой программе третьей фазы в лечении резистентной депрессии в понедельник, 5 января, в 7:00 по восточному времени (EST).

После объявления акции GHRS выросли на 18.96% до $15.75 в предрыночной торговле.

GH001 предназначен для применения мебуфотенина с помощью запатентованного метода ингаляции для лечения резистентной депрессии.

В сентябре 2023 года FDA приостановило IND для GH001, запросив дополнительные токсикологические исследования ингаляции, дополнительную информацию по верификации дизайна устройства и обновления к брошюре исследователя. Компания завершила запрошенные токсикологические исследования 10 января 2025 года и представила полный ответ в FDA 20 июня 2025 года. В июле 2025 года FDA ответила, что клиническая приостановка останется в силе, и только один нерешенный вопрос еще необходимо будет решить.

Согласно данным Grand View Research, глобальный рынок лечения тревожных расстройств и депрессии был оценен в $15.42 миллиарда в 2024 году и, как ожидается, достигнет $19.28 миллиарда к 2030 году, увеличиваясь с совокупным годовым темпом роста (CAGR) 3.8% с 2025 по 2030 годы.

Резистентная депрессия (treatment-resistant depression, TRD) классически определяется как отсутствие ответа на как минимум две адекватные пробные терапии антидепрессантами разных классов и затрагивает примерно 10% до 30% людей с большим депрессивным расстройством.

В клиническом испытании второй фазы (phase 2b) GH001 у пациентов с TRD, результаты которого были опубликованы в прошлом году, была достигнута первичная конечная точка, показавшая высоко значительное снижение на 15.5 пункта от исходного уровня в общем балле MADRS к 8-му дню.

MADRS или шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) является стандартным клиническим инструментом, используемым для количественной оценки тяжести депрессивных симптомов — более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

В пятницу GHRS завершила торговлю на уровне $15.95, увеличившись на 4.25%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод