Geron Получил Положительные Отзывы От Комиссии FDA За Применение Imetelstat В Лечении Трансфузионно-Зависимой Анемии

(RTTNews) - Geron Corp. (GERN) сообщила в четверг, что Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или ODAC проголосовал 12 голосами против 2 в пользу профиля клинической пользы/риска imetelstat для лечения зависимой от переливания крови анемии у взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами от низкого до среднего 1 риска или LR-MDS, которые не ответили на препараты, стимулирующие эритропоэз, или потеряли реакцию на них, или не имеют права на получение препаратов, стимулирующих эритропоэз, или СОЭ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов назначило целевую дату действия Закона о плате за использование отпускаемых по рецепту лекарств (PDUFA) на 16 июня 2024 года для применения нового препарата Geron для imetelstat для лечения зависимой от переливания крови анемии у взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого и промежуточного 1-го риска, которые не ответили на лечение или потеряли ответ к ESA или не имеют права на них.

ODAC предоставляет FDA независимые мнения и рекомендации от внешних медицинских экспертов, пациентов и лиц, осуществляющих уход, хотя рекомендации не являются обязательными. Geron планирует коммерческий запуск imetelstat в США после потенциального одобрения FDA.

Для получения дополнительной информации о таких новостях здравоохранения посетите rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод