Geron объявляет о положительных результатах 3-й фазы исследования Imetelstat IMerge при МДС с низким риском

Исследование достигло первичной 8-недельной конечной точки независимости от трансфузии (TI) и ключевой вторичной 24-недельной конечной точки TI с очень статистически значимыми и клинически значимыми улучшениями

Средняя продолжительность TI приближается к одному году для 8-недельных респондентов imetelstat и 1,5 года для 24-недельных респондентов imetelstat

Статистически значимые и клинически значимые результаты эффективности, достигнутые при ключевых подтипах МДС, включая статус кольцевого сидеробласта (RS+/RS-), высокую и очень высокую нагрузку на переливание крови и категории риска IPSS низкого и среднего уровня-1.

Результаты безопасности согласуются с предыдущим клиническим опытом imetelstat без каких-либо новых сигналов безопасности

Клинические и молекулярные данные подтверждают потенциал модификации заболевания МДС

Запрос на поэтапную подачу заявки на новое лекарственное средство в США (NDA) удовлетворен, и планы на 2023 год по подаче заявок на регулирование в США и ЕС

Селекторное совещание с руководством Geron запланировано на 8 утра по восточному времени этим утром

ФОСТЕР СИТИ, Калифорния. -- (BUSINESS WIRE) -- Корпорация Geron (Nasdaq: GERN), клиническая биофармацевтическая компания на поздней стадии, сегодня объявила о положительных результатах клинического испытания 3-й фазы IMerge, в котором оценивался первый в своем классе ингибитор теломеразы imetelstat при миелодиспластических синдромах с низким риском. (MDS) пациенты с рецидивом, рефрактерностью или непригодностью для приема препаратов, стимулирующих эритропоэз (ESA). Исследование достигло своей первичной конечной точки эффективности в 8-недельном TI и ключевой вторичной конечной точки в 24-недельном TI, продемонстрировав высокую статистически значимую и клинически значимую пользу иметельстата по сравнению с плацебо без каких-либо новых сигналов безопасности и результатов безопасности, соответствующих предыдущим клиническим испытаниям иметельстата.

“Сегодня великий день для пациентов с МДС низкого риска, которые живут с бременем переливаний. Результаты 3-й фазы исследования IMerge были ошеломляюще положительными, демонстрируя убедительную независимость от переливания крови, оправдывая обещание иметельстата и ингибирования теломеразы для этих пациентов”, - сказал Джон А. Скарлетт, доктор медицинских наук, председатель Geron и главный исполнительный директор. “Эта веха является первым из многих предстоящих катализаторов для Geron, поскольку в 2023 году планируется подача нормативных документов в США и ЕС, а также подготовка к потенциальному коммерческому запуску в США. Кроме того, в 2024 году мы ожидаем промежуточный анализ 3-й фазы исследования IMpactMF imetelstat при рецидивирующем/рефрактерном миелофиброзе”.

Краткое изложение основных результатов: Первичная 8-недельная конечная точка TI и ключевая 24-недельная вторичная конечная точка TI достигли статистической значимости.

Источник businesswire.com, автоматический перевод