Fortress Biotech объявляет о получении одобрения FDA на ZYCUBO для лечения детской болезни Менкеса.

(RTTNews) - Fortress Biotech, Inc. (FBIO) и его контрольная дочерняя компания, Cyprian Therapeutics, Inc., во вторник сообщили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ZYCUBO для лечения болезни Менкеса у детей. До сих пор в Соединенных Штатах не было одобренного лечения для этого редкого расстройства.

Болезнь Менкеса — это редкое рецессивное заболевание, связанное с хромосомой X, вызванное мутациями в гене транспортера меди ATP7A.

В декабре 2023 года Sentynl Therapeutics, подразделение Zydus Lifesciences, получило права на разработку и коммерциализацию ZYCUBO от Cyprium. В рамках соглашения с Sentynl, Приоритетный обзорный ваучер для редких педиатрических заболеваний (PRV), выданный при одобрении FDA, будет передан Cyprium. Компания также имеет право на многоуровневые роялти с продаж ZYCUBO и до 129 миллионов долларов в виде вех в разработке и продажах от Sentynl.

Одобрение поддерживается положительными клиническими результатами, которые показали, что раннее лечение ZYCUBO значительно улучшило общую выживаемость у пациентов с болезнью Менкеса по сравнению с неконтролируемой внешней контрольной группой, что снизило риск смерти почти на 80%.

Акции Fortress Biotech выросли более чем на 5% в предрыночной торговле после закрытия на уровне 4,20 долларов в понедельник, что на 2,32% ниже.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод