Феннек получил эксклюзивный сертификат FDA на орфанный препарат для лечения ушной токсичности

Обозначив сиротский препарат, FDA стремится предложить финансовые стимулы разработчикам лекарств, нацеленных на редкие заболевания и состояния, которые обычно поражают 200 тысяч или менее пациентов в США ежегодно.

В дополнение к налоговым льготам на расходы на клинические испытания и отказу от платы за маркетинговые приложения разработчики могут претендовать на семь лет маркетинговой эксклюзивности после одобрения орфанных препаратов регулирующими органами.

В 2022 году агентство одобрило инъекцию, также известную как тиосульфат натрия, для снижения риска вызванной химиотерапией цисплатином ототоксичности (потери слуха) у детей с солидными опухолями.

С обозначением орфанного препарата компания получает семилетнюю эксклюзивность Pedmark на рынке с момента утверждения FDA 20 сентября 2022 года по 20 сентября 2029 года.

Читайте: Ищущий альфа-участника с рейтингом покупки на Fennec (FENC) утверждал в этом месяце, что компания должна провести продажу, чтобы обеспечить успешное коммерческое внедрение Pedmark.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод