FDA в ускоренном назначение, предоставленных Amezalpat буря за гепатоцеллюлярной карциномы
(RTTNews) - Компания Tempest Therapeutics, Inc. (TPST), занимающаяся биотехнологиями клинической стадии, объявила в понедельник, что ее ведущий препарат-кандидат, амезалпат, или TPST-1120, получил ускоренное назначение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (HCC).
Амезалпат - это пероральный низкомолекулярный селективный антагонист PPAR, который воздействует непосредственно на опухолевые клетки и модулирует иммуносупрессивные клетки в микроокружении опухоли.
Препарат продемонстрировал многообещающие результаты на ранних стадиях клинических испытаний, особенно в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом.
В рандомизированном глобальном исследовании фазы 1b/2 комбинация амезалпата с этими препаратами показала значительное улучшение общей выживаемости или ОВ по сравнению со стандартными методами лечения, включая улучшение ОВ в среднем через шесть месяцев и благоприятные результаты у пациентов, которые трудно поддаются лечению, например, у пациентов с негативным PD-L1 заболеванием.
В дополнение к ускоренному разрешению, ранее в январе 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило амезалпату статус орфанного лекарственного средства (ODD).
Это обозначение отражает неудовлетворенную потребность в улучшении методов лечения ГЦК - рака, вызывающего рост смертности, особенно в некоторых частях Восточной Азии, Европы и Соединенных Штатов.
Получение статуса Fast Track позволит Tempest Therapeutics ускорить разработку и проверку амезалпата, в том числе обеспечить более частое взаимодействие с FDA и возможность ускоренного утверждения.
Это важный шаг для того, чтобы предложить потенциальный новый вариант лечения пациентам, страдающим ГЦК - заболеванием, у которого мало эффективных методов лечения, особенно на поздних стадиях.
Программа клинических испытаний препарата амезалпат, проводимая компанией Tempest, продолжается, и ожидается получение дополнительных данных в ходе испытаний фазы 2а, нацеленных на ГЦК и другие солидные опухоли.
Компания с оптимизмом смотрит на потенциал амезалпата в качестве ключевого терапевтического средства для пациентов с ГЦК, а также на его более широкое применение в лечении рака.
В настоящее время TPST торгуется по цене 0,87 доллара, снизившись на 0,03%.
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод