FDA в Приоритетном Порядке рассмотрит Разрешение SWTX на использование препарата для лечения редких Опухолей

Компания SpringWorks Therapeutics, Inc. (SWTX) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ее новую заявку на лекарственное средство (“NDA”) для исследования ингибитора MEK, мирдаметиниба, который разрабатывается для лечения плексиформных нейрофибром, ассоциированных с нейрофиброматозом 1-го типа (NF1-PN), у детей и взрослых пациентов.

Поскольку FDA проводит приоритетную проверку NDA, решение регулирующего органа ожидается 28 февраля 2025 года.

В настоящее время FDA не планирует проводить заседание консультативного комитета для обсуждения вышеуказанного соглашения о неразглашении пищевых продуктов.

Одновременно SWTX объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (“EMA”) также утвердило заявку на получение разрешения на продажу мирдаметиниба для лечения взрослых и педиатрических пациентов с NF1-PN.

По мнению компании, мирдаметиниб может стать первым одобренным препаратом для лечения взрослых пациентов и лучшим в своем классе препаратом для лечения детей с NF1-PN, редкой опухолью, потребность в которой остается значительной.

Акции SWTX лидируют в отрасли.

Акции SpringWorks выросли на 12,9% в этом году, несмотря на снижение в отрасли на 0,1%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

В июле этого года компания завершила подачу заявки на получение NDA для мирдаметиниба в NF1-PN.

Регистрация NDA и регистрация в Европе были основаны на данных основного исследования ReNeu II фазы, в котором оценивался прием мирдаметиниба у пациентов в возрасте от двух лет и старше с ПН, ассоциированным с NF1, вызывающим значительную заболеваемость.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейская комиссия уже присвоили мирдаметинибу статус орфанного препарата для лечения NF1.

SWTX получает прибыль благодаря недавно одобренному препарату Ogsiveo

В ноябре 2023 года FDA одобрило препарат SpringWorks Ogsiveo (нирогацестат) для лечения взрослых пациентов с десмоидными опухолями, которым требуется системное лечение.

После одобрения FDA Ogsiveo стал не только первым одобренным продуктом в ассортименте компании, но и первым одобренным препаратом для лечения десмоидных опухолей - редкой агрессивной опухоли мягких тканей.

Чистая выручка Ogsiveo от продажи продукта в первой половине 2024 года составила 61,2 миллиона долларов. На сегодняшний день этот препарат пользуется большим спросом, что обусловлено активными коммерческими запусками и высоким спросом как со стороны врачей, так и пациентов.

В настоящее время EMA рассматривает заявку на получение разрешения на продажу препарата Ogsiveo при десмоидных опухолях. Потенциальное одобрение в Европейском союзе, вероятно, повысит продажи препарата.

Рейтинг Zacks и другие предложения, которые следует рассмотреть

В настоящее время SpringWorks имеет 2-й ранг в Zacks (купить).

Некоторые другие топ-ранги

Источник nasdaq.com, автоматический перевод