FDA США одобрило первый препарат от жировой болезни печени NASH
Лерой Лео и Уннамалай Л.
14 марта (Рейтер) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило MDGL компании Madrigal Pharmaceuticals.O препарат для лечения жировой болезни печени, известной как неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), - первое средство, получившее одобрение при этом заболевании и открывающее многомиллиардные возможности.
Пероральный препарат компании под названием Rezdiffra был одобрен для пациентов с НАСГ с фиброзом или рубцеванием, которое прогрессировало до 2-й или 3-й стадии тяжести, согласно этикетке FDA, опубликованной в четверг.
По оценкам компании, NASH, который недавно был переименован в стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (MASH), поражает около 1,5 миллионов человек в Соединенных Штатах, но до сих пор не было одобренного лечения.
Причина NASH до конца не изучена. Это обычно связано с ожирением, гипотиреозом, диабетом, высоким уровнем жира в крови и подобными проблемами со здоровьем. Это вызывает избыточное накопление жира в печени и вызывает воспаление и фиброз, или рубцевание, органа.
Препарат Madrigal появится в продаже с апреля, сообщил генеральный директор компании Билл Сиболд агентству Reuters в интервью перед утверждением.
По словам Лоррейн Штиль, генерального директора организации по защите прав пациентов American Liver Foundation, одобрение знаменует собой момент "изменения правил игры" для пациентов после череды неудач за последнее десятилетие.
"В космосе много скелетов, много надгробных плит с точки зрения методов лечения", - сказал Штиль. "(Но) одобрение ... откроет шлюзы для еще большего количества методов лечения, которые отчаянно необходимы".
Akero Therapeutics AKRO.O, 89bio ETNB.O, Viking Therapeutics VKTX.O и Sagimet Biosciences SGMT.O проводят испытания своих препаратов на средней и поздней стадиях.
(Репортаж Уннамалая Л. и Лероя Лео из Бангалора; Редактирование Шрираджем Каллувилой и Шунаком Дасгуптой)
((Уннамалай.L@thomsonreuters.com))
Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод