FDA расширило маркировку Merck (MRK) Welireg при почечно-клеточном раке
Merck MRK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило маркировку своего перорального ингибитора HIF-2α Велирега (белзутифана) для некоторых пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (“ПКР”).
В настоящее время препарат Welireg одобрен в Соединенных Штатах для лечения взрослых пациентов с запущенным ПКР, у которых рак прогрессировал после лечения ингибиторами PD-1/L1 и VEGF-TKI. По словам руководства, это одобрение знаменует собой первое с 2015 года одобрение нового метода лечения в новом терапевтическом классе при расширенном RCC.
Компания Merck стремится представить Welireg в качестве нового варианта лечения, который может снизить риск прогрессирования заболевания или смерти при показаниях с низкой выживаемостью.
Одобрение FDA основано на данных исследования III фазы LITESPARK-005, в котором оценивался Welireg у взрослых пациентов с прогрессирующим ПКР, прогрессировавшим после лечения ингибитором контрольной точки PD-1/L1 и терапией VEGF-TKI, о которой было объявлено в августе.
Данные исследования LITESPARK-005 показали, что лечение препаратом Велирег привело к статистически значимому и клинически значимому улучшению выживаемости без прогрессирования (“PFS”), одной из двух основных конечных точек исследования. Исследование также достигло своей вторичной конечной точки - статистически значимого улучшения показателя объективного ответа (“ORR”).
Препарат Welireg уже одобрен в Соединенных Штатах и Европе для лечения взрослых пациентов с болезнью фон Гиппеля-Линдау (“VHL”), которым требуется терапия по поводу ассоциированного ПКР, гемангиобластом центральной нервной системы или нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, не требующих немедленного хирургического вмешательства.
Акции Merck потеряли 4,6% с начала года против роста отрасли на 5,9%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Исследование LITESPARK-005 является частью комплексной программы Merck по разработке Welireg на поздней стадии в RCC. Программа включает в себя три других исследования на поздней стадии - LITESPARK–011, LITESPARK-012 и LITESPARK-022. В то время как LITESPARK-011 и LITESPARK-012 оценивают Welireg для лечения заболеваний второй линии и не требующих лечения при запущенных заболеваниях, соответственно, LITESPARK-022 оценивает Welireg в качестве адъюванта.
В отдельном пресс-релизе компания Merck вместе с партнером Moderna MRNA сообщили о данных трехлетнего наблюдения в рамках основного исследования фазы IIb, оценивающего их мРНК-кандидат для индивидуальной неоантигенной терапии (INT) -4157/V940 при показаниях к меланоме.
При медиане планового наблюдения приблизительно в три года лечение комбинацией мРНК-4157 и Кейтруды снижало риск рецидива или смерти на 49% по сравнению с
Источник nasdaq.com, автоматический перевод