FDA продлевает рассмотрение заявки INCY на расширение маркировки Opzelura

Incyte INCY объявила, что FDA продлило срок рассмотрения дополнительного заявления на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) для крема с руксолитинибом.

sNDA запрашивает одобрение крема для лечения детей в возрасте от 2 до 11 лет с легкой и средней атопической дерматит (AD), хроническим иммунноопосредованным кожным заболеванием.

Целевая дата действия была продлена на три месяца до 19 сентября 2025 года, чтобы предоставить FDA время на изучение дополнительных данных по химии, производству и контролю (CMC) по препарату в концентрации 0,75%, предоставленным Incyte в ответ на недавний запрос информации со стороны регулирующего органа.

С начала года акции Incyte упали на 0,9% по сравнению с падением в 2,5% в отрасли.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Больше о Opzelura от INCY

Крем с руксолитинибом представляет собой новую кремовую форму селективного ингибитора JAK1/JAK2 руксолитиниба от Incyte. Он одобрен FDA под брендовым названием Opzelura для местного лечения несегментарного витилиго у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

sNDA основывается на данных из исследования фазы III TRuE-AD3, которое оценивало безопасность и эффективность крема с руксолитинибом у детей (в возрасте ≥2 до <12 лет) с AD. Это исследование достигло своей первичной конечной точки, так как значительно большее количество пациентов, получавших Opzelura, достигли успеха в глобальной оценке лечения исследователя (IGA-TS) — меры эффективности лечения — по сравнению с контролем (неконсервированным кремом). Кроме того, была достигнута вторичная конечная точка, заключающаяся в том, что у пациентов наблюдалось как минимум 75% улучшение по Индексу площади и тяжести экземы (EASI75) на 8-й неделе.

Обратите внимание, что Opzelura уже одобрен в Соединенных Штатах для местного краткосрочного и неконтинуального хронического лечения легкой и средней AD у неиммунооппорированных пациентов в возрасте 12 лет и старше, заболевание которых не контролируется должным образом с помощью местных рецептурных терапий или когда такие терапии нецелесообразны.

Чистая выручка от крема Opzelura за первый квартал составила 119 миллионов долларов, увеличившись на 38%.

Цена акций Incyte, консенсус и сюрприз EPS

Усилия INCY по диверсификации портфеля

Incyte стремится расширить свой портфель и снизить зависимость от основного препарата Jakafi (руксолитиниб).

Jakafi — это ингибитор JAK1/JAK2, одобренный для лечения полицитемии вера (PV) у взрослых, у которых была недостаточная реакция на или они не переносят гидроксисульфан. Он также предназначен для лечения промежуточного или высокого риска миелофиброза (MF), включая первичный MF, постполицитемическую MF и постэссенциальную тромбоцитемическую MF у взрослых; для лечения стероидами рефрактерного острого заболевания "трансплантат против хозяина" (GVHD) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше; и хронического GVHD после неудачи одной или двух линий системной терапии у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Продажи по всем показаниям продолжают быть сильными и должны сохранить динамику в будущем.

Одобрение Opzelura стало значительным стимулом для компании.

Другие препараты, такие как Pemazyre, и недавно одобренные препараты, такие как Monjuvi и Tabrecta, помогли INCY диверсифицировать свой портфель.

В начале этого месяца FDA одобрило расширение показаний Monjuvi в комбинации с Rituxan (ритуксимаб) и Revlimid (леналидомид) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, типом медленно растущего рака крови.

В прошлом месяце FDA одобрило Zynyz (ретифанлимаб-dlwr), ингибитор PD-1, в комбинации с химиотерапией на основе платины (кабоплатин и паклитаксел) для лечения первой линии у взрослых пациентов с локально рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком анального канала.

Хотя спрос на недавно одобренные препараты был хорошим, и потенциальное одобрение дополнительных препаратов должно диверсифицировать портфель, INCY сильно зависит от Jakafi для роста верхней линии.

Более того, конкуренция возросла для некоторых из одобренных показаний Jakafi с одобрением FDA препарата GSK plc GSK Ojjaara для лечения промежуточного или высокого риска MF, включая первичный MF или вторичный MF (после полицитемии веры и постэссенциальной тромбоцитемии), у взрослых с анемией.

GSK продемонстрировала сильный рост продаж Ojjaara за первый квартал 2025 года (£112 миллионов), что было обусловлено продолжающимся спросом в Соединенных Штатах и вкладом из Европы и международных регионов.

Ожидается, что Jakafi также потеряет патентную защиту через несколько лет.

Рейтинг Zacks и акции, на которые стоит обратить внимание

Incyte в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Несколько акций с лучшими рейтингами в секторе фармацевтики/биотехнологий — это Immunocore IMCR и Bayer BAYRY. В то время как IMCR в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка), Bayer имеет рейтинг Zacks #2 (Покупка). Полный список акций с рейтингом Zacks #1 вы можете увидеть здесь.

Immunocore

За последние 60 дней оценки убытков на акцию для Immunocore на 2025 год улучшились с $1,50 до $0,86. Оценки убытков на акцию на 2026 год сократились с $1,68 до $1,33 за тот же период. Акции IMCR выросли на 6,3% с начала года.

Прибыль Immunocore превысила оценки в трех из четырех предыдущих кварталов и не достигла их один раз, обеспечив средний сюрприз в 76,18%.

Оценка прибыли на акцию BAYRY на 2025 год увеличилась с $1,19 до $1,25 за последние 60 дней, в то время как оценка на 2026 год выросла с $1,28 до $1,31 за тот же период. С начала года акции Bayer выросли на 57,9%.

Прибыль BAYRY превысила оценки в одном из четырех предыдущих кварталов, совпала с оценками дважды и не достигла их в оставшихся случаях, средний отрицательный сюрприз составил 13,91%.

Глава исследовательского отдела Zacks называет "акцию, которая с наибольшей вероятностью удвоится"

Наша команда экспертов только что выпустила список из 5 акций с наибольшей вероятностью роста на +100% или более в ближайшие месяцы. Из этих 5, директор по исследованиям Шераз Мьян выделяет одну акцию, которая, по его мнению, вырастет выше всех.

Этот топовый выбор — малоизвестная компания в сфере спутниковой связи. Ожидается, что космос станет триллионной индустрией, и база клиентов этой компании быстро растет. Аналитики прогнозируют крупный рост доходов в 2025 году. Конечно, все наши элитные выборы не всегда приносят прибыль, но эта акция, вероятно, значительно превзойдет предыдущие акции Zacks, которые удвоились, такие как Hims & Hers Health, которая выросла на +209%.

Бесплатно: узнайте о нашей топовой акции и 4 претендентах

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод