FDA приняла заявку на приоритетный пересмотр SBLA LEQEMBI от Eisai и Biogen для раннего заболевания Альцгеймера.

(RTTNews) - Eisai Co., Ltd, (4523.T, ESALY.PK, ESALF.PK), японская биотехнологическая компания на стадии коммерциализации, и Biogen Inc. (BIIB) сообщили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения Дополнительное заявление на лицензию на биопродукты Eisai (sBLA) для лекамеба-ирмб или LEQEMBI субкутанного автоприбора или SC-AI, LEQEMBI IQLIK, в качестве начальной дозы один раз в неделю для ранней стадии болезни Альцгеймера. Действие Закона о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA) для sBLA назначено на 24 мая 2026 года. Лекамеб является гуманизированным моноклональным антителом гамма 1, направленным против агрегированных растворимых (протофибрилов) и нерастворимых форм амилоид-бета. Лекамеб был разработан в результате сотрудничества японской фармацевтической компании Eisai и американской биотехнологической фирмы Biogen. Это сотрудничество изначально возникло из более ранних исследований шведской компании BioArctic AB, которая предоставила Eisai антитело для разработки и коммерциализации. В 2014 году Eisai и Biogen подписали соглашение о совместной разработке и коммерциализации лекамеба. Eisai отвечает за клиническую разработку, подачу заявок на одобрение на рынке и коммерциализацию продуктов для болезни Альцгеймера. BioArctic имеет право на коммерциализацию лекамеба в Северном регионе и в настоящее время готовится к коммерциализации в Нордиках совместно с Eisai. Примечательно, что в августе 2025 года FDA одобрило LEQEMBI IQLIK 360 мг для еженедельного субкутанного поддерживающего лечения после 18 месяцев внутривенного (IV) лечения каждые две недели. SБLA поддерживается данными из исследования третьей фазы Clarity AD, открытого расширенного основного исследования, которое наблюдало за людьми с ранней стадией AD в течение 18 месяцев. Исследование показало, что введение 500 мг SC-AI один раз в неделю достигло уровня экспозиции, эквивалентного введению IV раз в две недели, с аналогичными клиническими и биомаркерными преимуществами. Субкутное введение продемонстрировало профиль безопасности с частотой системных реакций на инъекцию или инфузию менее 2%. Если FDA одобрит режим дозирования LEQEMBI IQLIK 500 мг SC (две инъекции по 250 мг), автоприбор может быть использован для введения начальной дозы один раз в неделю в качестве альтернативы текущему внутривенному (IV) введению каждые две недели. Субкутная форма может снизить потребление ресурсов здравоохранения, таких как подготовка инфузий и мониторинг медсестры, связанные с IV-дозированием. Время инъекции для автоприбора LEQEMBI IQLIK составляет примерно 15 секунд на инъекцию 250 мг. LEQEMBI в настоящее время одобрен в 53 странах и регионах и находится на стадии регуляторного рассмотрения в 7 странах. Болезнь Альцгеймера у пациентов с легким когнитивным нарушением или легкой деменцией стадий болезни в совокупности называется ранней стадией болезни Альцгеймера. Согласно данным Grand View Research, размер мирового рынка терапевтических средств для лечения болезни Альцгеймера был оценен в 4,05 миллиарда долларов США в 2022 году и ожидается, что он достигнет 15,19 миллиарда долларов США к 2030 году, с ростом на уровне CAGR 19,99% с 2023 по 2030 год. За год акции BIIB торговались в диапазоне от 110,04 до 190,20 долларов США. BIIB закрыл торговлю в пятницу по цене 171,59 долларов США, снизившись на 1,27%. За год акции 4523.T торговались в диапазоне от 3,463 японских иен до 5,349.00 японских иен. 4523.T торгуется на 1,77% ниже на уровне 4,497 японских иен на токийском рынке. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод