FDA приняла SNDA от Rhythm Pharma на сетмеланотид для лечения приобретенной гипоталамической ожирения.

(RTTNews) - Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (RYTM) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительное заявление о новой лекарственной продукции (sNDA) компании на препарат сетмеланотид с целью получения одобрения для лечения состояний, связанных с приобретённым гипоталамическим ожирением.

FDA предоставило приоритетный обзор sNDA и назначило дату цели по Закону о сборах за препараты по рецепту (PDUFA) на 20 декабря 2025 года.

Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило валидацию подачи вариации типа II к заявлению на маркетинговое разрешение (MAA) на сетмеланотид для той же показания. Рассмотрение заявки началось 16 августа 2025 года Комитетом по лекарственным средствам для людей (CHMP), который выдаст мнение Европейской комиссии (EC) относительно потенциального одобрения.

Сетмеланотид является агонистом рецептора меланокортина-4 (MC4R), ранее одобренным как IMCIVREE FDA, EMA и Агентством по медицинским и медицинским продуктам Великобритании (MHRA) для лечения ожирения, вызванного синдромом Бардет-Бидля и дефицитом POMC, PCSK1 или LEPR.

Для получения дополнительной информации о новостях в области здравоохранения, посетите rttnews.com

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод