FDA приняла SBLA MannKind на Afrezza и назначила целевую дату действия PDUFA на 29 мая 2026 года.

(RTTNews) - MannKind Corp. (MNKD) в понедельник объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензию на биопродукты для Afrezza (инсулин человеческий) в форме ингаляционного порошка для лечения диабета 1 или 2 типа у детей и взрослых. Заявка получила целевую дату действия в рамках Закона о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) - 29 мая 2026 года. Одобрение основано на данных клинического исследования Фазы 3 INHALE-1, которое оценивало Afrezza в комбинации с базальным инсулином по сравнению с множественными ежедневными инъекциями базального инсулина. Полные результаты исследования будут представлены на Международном обществе по детскому и подростковому диабету в начале ноября. В предпремьерные часы MNKD торгуется по цене $4.99, что на 2.14 процента выше на Nasdaq. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод