FDA приняла NDA компании Mineralys на Lorundrostat для лечения гипертензии; сообщает данные клинического испытания Phase 2 Explore-OSA.

(RTTNews) - Mineralys Therapeutics Inc. (MLYS) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло Заявку на новое лекарство (NDA) на Лорундростат для лечения взрослых пациентов с гипертонией в сочетании с другими антигипертензивными препаратами. Ожидается, что решение регуляторного органа по Лорундростату для предложенной индикации будет принято 22 декабря 2026 года. Подача NDA основывалась на трех положительных клинических испытаниях Лорундростата, которые продемонстрировали безопасность и контроль артериального давления в течение 24 часов у взрослых с гипертонией. Лорундростат является перорально принимаемым селективным ингибитором альдостерон-синтазы, разрабатываемым для лечения неконтролируемой гипертонии (uHTN) или резистентной гипертонии (rHTN), а также хронической болезни почек (CKD) и обструктивного апноэ сна (OSA). Параллельно компания также объявила о предварительных результатах своего исследовательского испытания Фазы 2 Лорундростата у избыточных или страдающих ожирением взрослых с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ сна и гипертонией, названном Explore-OSA. Обструктивное апноэ сна - это распространенное расстройство сна, характеризующееся повторяющимися паузами в дыхании и его началом во время сна из-за блокировки верхних дыхательных путей. В исследовании, после четырех недель лечения, Лорундростат 50 мг, принимаемый вечером, не продемонстрировал клинически значимой разницы по сравнению с плацебо в *индексе апноэ-гипопноэ (AHI), что является первичной конечной точкой. Однако лечение привело к клинически значимому снижению артериального давления и продемонстрировало благоприятный профиль безопасности и переносимости среди участников с трудно контролируемой гипертонией. *Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), клиническая метрика, используемая в исследованиях сна для диагностики и оценки тяжести обструктивного апноэ сна (OSA), описывает количество раз, когда дыхание человека замедляется или останавливается в среднем за час сна (Источник: SleepApnea.org). Комментируя результаты испытания, Джон Конглтон, генеральный директор Mineralys Therapeutics, сказал: "Хотя испытание Explore-OSA не продемонстрировало снижение AHI, снижение артериального давления и профиль безопасности были клинически значимыми, особенно для этой трудно контролируемой популяции. Мы считаем, что Лорундростат имеет потенциал стать важной новой опцией лечения резистентной и неконтролируемой гипертонии, и мы с нетерпением ждем сотрудничества с FDA в процессе продвижения к потенциальному одобрению". Компания запланировала отчет о своих финансовых результатах за четвертый квартал и полный год 2025 на 12 марта 2026 года. MLYS торговался в диапазоне от $10.44 до $47.65 за последний год. Акции закрылись в понедельник по цене $27.25, увеличившись на 2.44%. Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод