FDA приняла NDA для Olanzapine LAI от Teva и Medincell в лечении шизофрении.

(RTTNews) - Teva Pharmaceuticals, американская дочерняя компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA), совместно с Medincell, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло ее заявку на новое лекарственное средство (NDA) для оланзапина в форме инъекционного суспензии с пролонгированным высвобождением (TEV-'749). Эта экспериментальная терапия разрабатывается для лечения шизофрении у взрослых.

На данный момент не существует формы оланзапина длительного действия, доступной без требуемой FDA стратегии оценки и смягчения рисков (REMS). Программа REMS требует введения в сертифицированном медицинском учреждении и требует, чтобы пациенты оставались под наблюдением в течение трех часов после инъекции.

Клиническое испытание фазы 3 SOLARIS оценивало TEV-'749 как подкожную инъекцию, вводимую раз в месяц. Результаты показали, что его эффективность и профиль безопасности были сопоставимы с существующими формами оланзапина, при этом важно, что не было получено никаких данных, подтверждающих необходимость мониторинга после инъекции.

TEV-'749, разработанный Teva Pharmaceuticals и Medincell, представляет собой потенциальный шаг вперед в лечении шизофрении. Он предлагает подкожную инъекцию длительного действия (LAI) второго поколения атипичного антипсихотика оланзапина, вводимую раз в месяц. Однако он остается экспериментальным и еще не был одобрен ни одним регулирующим органом для клинического использования.

TEVA закрыла торги в пятницу на уровне $34.22, снизившись на $0.11 или 0.32%. В послеторговой сессии акции упали еще до $33.90, снизившись на $0.32 или 0.94%.

Для получения дополнительной информации о здоровье, посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод