FDA приняла BLA компании INOVIO для INO-3107 при рецидивирующем респираторном папилломатозе.
(RTTNews) - Inovio Pharmaceuticals, Inc. (INO) объявила, что ее Заявление о лицензии на биопродукты для INO-3107, предложенного для лечения взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом, было принято к рассмотрению FDA.
Американское регулирующее агентство назначило дату PDUFA на 30 октября 2026 года и указало, что в настоящее время не планирует созывать заседание консультативного комитета для данного заявления.
INO-3107 рассматривается по ускоренному пути одобрения, хотя FDA отметило в письме о принятии, что может потребоваться дополнительная информация для обоснования права на ускоренное одобрение.
INOVIO заявила, что планирует запросить встречу с агентством для обсуждения дальнейших шагов и остается уверенной в том, что INO-3107 предлагает значительную терапевтическую пользу для пациентов с этим редким заболеванием.
Рецидивирующий респираторный папилломатоз (RRP) — это изнурительное состояние, вызванное в первую очередь вирусами HPV-6 и HPV-11, характеризующееся ростом доброкачественных папиллом в дыхательных путях, которые могут препятствовать проходимости дыхательных путей и затруднять речь. Хирургия является текущим стандартом лечения, но папилломы часто рецидивируют, что часто требует повторных процедур, которые могут угрожать функции голосовых связок и качеству жизни.
Поддержка подачи BLA основана на результатах клинического испытания Фазы 1/2 у взрослых с RRP, которые перенесли как минимум две операции в предыдущем году.
В исследовании 72% пациентов испытали снижение числа операций на 50-100% в течение первого года после лечения INO-3107. Ретроспективный анализ показал, что 86% оценимых пациентов сохранили клинические преимущества во втором году без дополнительного дозирования, при этом половина не потребовала ни одной операции. Данные были опубликованы в Nature Communications и The Laryngoscope.
INO-3107 разработан для генерации антиген-специфического Т-клеточного ответа против HPV-6 и HPV-11, нацеливаясь на инфицированные клетки, чтобы потенциально предотвратить или замедлить рост папиллом.
Терапия была хорошо перенесена в клинических испытаниях, с преимущественно легкими побочными эффектами, такими как боль в месте инъекции и усталость.
В США INO-3107 имеет обозначения Лекарства-сироты и Прорывной терапии.
Компания завершила 30 сентября 2025 года с наличными, эквивалентами наличных и краткосрочными инвестициями на сумму 50,8 миллиона долларов, что, как ожидается, будет достаточно для финансирования операций до второго квартала 2026 года.
Несмотря на принятие FDA BLA, акции упали, поскольку инвесторы сосредоточились на указании агентства о том, что может потребоваться дополнительная информация для поддержки ускоренного одобрения, что внесло неопределенность в регуляторный график.
INO торговалась в диапазоне от 1,3 до 2,98 долларов за прошлый год. В настоящее время акции торгуются в предрыночные часы по цене 1,85 долларов, что на 19,21% ниже.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод