FDA принимает BLA компании Merck (MRK) для 21-валентной пневмококковой инъекции

Merck MRK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA), запрашивающую разрешение на использование V116, 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV)-кандидата, у взрослых.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило BLA приоритетное рассмотрение. Подача заявки, обозначенной как приоритетное рассмотрение, сокращает срок рассмотрения на четыре месяца. Окончательное решение ожидается к 17 июня 2024 года.

Согласно Merck, V116 нацелен на серотипы, на долю которых приходится 83% всех инвазивных пневмококковых заболеваний у пожилых людей в Соединенных Штатах, включая восемь серотипов, не охватываемых лицензированными в настоящее время вакцинами. В случае одобрения V116 станет первым PCV, специально разработанным для взрослых.

BLA в основном подтверждается положительными данными основного исследования III фазы STRIDE-3, в котором оценивалась эффективность V116 против пневмококковой 20-валентной конъюгированной вакцины (или PCV20) у взрослых, которые ранее не получали пневмококковую вакцину. Заявка FDA подтверждается данными других многочисленных исследований на поздней стадии, а именно STRIDE-4, STRIDE-5 и STRIDE-6, в которых оценивался V116 у лиц, не получавших вакцину, и ранее вакцинированных лиц. Все эти исследования позволили достичь ключевых показателей иммуногенности и безопасности.

Акции Merck потеряли 4,0% в годовом исчислении на фоне роста отрасли на 5,0%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Пневмококковая инфекция вызывается бактерией Streptococcus pneumonia. Хотя существует более 100 различных серотипов S. pneumoniae, только некоторые из них ответственны за большинство пневмококковых инфекций.

В настоящее время компания Merck продает Ваксневанс, 15-валентный ПЦВ, который одобрен в Соединенных Штатах для применения у лиц в возрасте шести недель и старше. За первые девять месяцев 2023 года выручка Merck от продаж Vaxneuvance составила 488 миллионов долларов.

Вакцина PCV20 является современным стандартом лечения инвазивных пневмококковых заболеваний и пневмококковой пневмонии у взрослых. Эта вакцина продается компанией Pfizer PFE под торговой маркой Prevnar-20. В настоящее время вакцина Pfizer одобрена в Соединенных Штатах для применения у лиц в возрасте шести недель и старше.

Pfizer также продает другую пневмококковую вакцину Prevnar 13, которая содержит 13 серотипов S. pneumoniae и одобрена для применения у лиц в возрасте шести недель и старше. За первые девять месяцев 2023 года совокупные продажи Prevnar 13 и Prevnar 20 составили 4,8 миллиарда долларов.

Цена Merck & Co., Inc.

Рейтинг Zacks и акции, которые следует учитывать

В настоящее время Merck занимает 3-е место в рейтинге Zacks (удерживается). Некоторые акции с более высоким рейтингом в секторе здравоохранения в целом, включая

Источник nasdaq.com, автоматический перевод