FDA Примет Решение О Расширении Торговой Марки Ascendis Pharma Skytrofa 27 Июля 2025 Года

(RTTNews) - Компания Ascendis Pharma A/S (ASND) в пятницу объявила, что ее заявка на получение лицензии на дополнительные биологические препараты для получения одобрения Skytrofa в предлагаемом лечении взрослых с дефицитом гормона роста была принята к рассмотрению FDA.

Решение регулирующего органа США относительно расширенной маркировки ожидается 27 июля 2025 года.

Дефицит гормона роста у взрослых - это состояние, проявляющееся такими симптомами, как центральное ожирение, нарушения обмена веществ, низкая плотность костной ткани, изменения уровня холестерина и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.

В ходе исследования III фазы, получившего название foresiGHt, у взрослых с GHD, получавших Skytrofa, наблюдалось статистически значимое уменьшение количества жира на туловище и увеличение общей мышечной массы тела на 38-й неделе по сравнению с теми, кто получал плацебо. Примечательно, что лечение хорошо переносилось, и ни один пациент не прекратил его из-за побочных эффектов, что еще раз подчеркивает его безопасность.

Скайтрофа, гормон роста человека, был одобрен FDA для лечения дефицита гормона роста у детей в 2021 году.

Выручка от реализации продукта за первые девять месяцев 2024 года составила 138,5 млн евро, что на 21% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года по сравнению со 114,4 млн евро за аналогичный период 2023 года.

По прогнозам, за весь 2024 год выручка Skytrofa составит от 200 до 220 миллионов евро. В 2023 году выручка Skytrofa составила 179 миллионов евро.

ASND закрыла торги четверга на уровне 130,64 доллара, снизившись на 2,71%. На сегодняшних премаркетных торгах акции упали на 1,26% до 129,00 долларов.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод