FDA предоставила приоритетный статус рассмотрения Revuforj от Syndax для лечения рецидивирующей/рефрактерной острои миелоидной лейкемии MNPM1.

(RTTNews) - Syndax Pharmaceuticals (SNDX) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило приоритетный обзор ее дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) для Revuforj (revumenib) для лечения рецидивирующей или рефрактерной (R/R) мутационной NPM1 (mNPM1) остром миелоидном лейкозе (AML).

sNDA находится на рассмотрении в рамках программы Реального времени Онкологического Обзора (RTOR) FDA и имеет установленную дату целевого действия в соответствии с Законом о сборах за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA) - 25 октября 2025 года.

Реальный онкологический обзор позволяет более эффективного рассмотрения и тесного взаимодействия между спонсором и FDA на протяжении всего процесса подачи.

Revuforj является пероральным ингибитором менина первого в своем классе, который был одобрен FDA в 2024 году для лечения R/R острого лейкоза с транслокцией KMT2A у взрослых и детей старше одного года.

Если sNDA будет одобрена, это расширит показания для Revuforj, включая пациентов с R/R AML, имеющих мутацию NPM1, наиболее распространенное генетическое изменение при AML.

Для получения дополнительных новостей о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод