FDA предоставила приоритетный обзор SBLA компании Eisai и Biogen для подкожного автоприбора LEQEMBI.

(RTTNews) - Eisai Co., Ltd. (ESALY, ESALF, 4523.T) и Biogen Inc. (BIIB) объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло к рассмотрению Дополнительную заявку на биологическую лицензию (sBLA) Eisai на лекамеб-ирмб (торговое название в США: LEQEMBI) с подкожным автоподключателем (SC-AI), LEQEMBI IQLIK, как начальную дозу для применения раз в неделю.

LEQEMBI показан для лечения болезни Альцгеймера (AD) у пациентов с легким когнитивным нарушением (MCI) или легкой степенью деменции (совместно именуемыми ранней AD).

sBLA был предоставлен на приоритетный обзор, с датой действия Закона о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) 24 мая 2026 года.

Если будет одобрено, LEQEMBI IQLIK станет первым и единственным противоамилоидным лечением, предлагающим варианты инъекций на дому для инициации и поддерживающей дозы для этого прогрессирующего, неумолимого заболевания.

LEQEMBI в настоящее время одобрен в 53 странах и регионах и находится на стадии регуляторного рассмотрения в 7 странах. В августе 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило LEQEMBI IQLIK 360 мг для поддерживающей дозы подкожно раз в неделю после 18 месяцев лечения внутривенно каждые две недели.

Eisai выступает ведущим разработчиком и регулятором для лекамеба на глобальном уровне, при этом Eisai и Biogen совместно коммерциализируют и продвигают продукт, а Eisai имеет окончательное право принятия решений.

BIIB закрылся на уровне 171,59 долларов 23 января 2026 года, снизившись на 2,21 доллара или 1,27% к концу обычных торгов. В ночной торговле 25 января 2026 года (8:00 PM EST) акции еще больше упали до 169,76 долларов, снижение составило 1,83 доллара или 1,07%.

Для получения более подробной информации о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод