FDA предоставила исключительные права на лекарственное средство для редких заболеваний компании Ascendis Pharma на YUVIWEL при ахондроплазии.

(RTTNews) - Ascendis Pharma A/S (ASND), биофармацевтическая компания, объявила, что её основной актив, YUVIWEL или Navepegritide, для лечения ахондроплазии у детей в возрасте от двух лет и старше, получил исключение для орфанных препаратов от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и теперь доступен на коммерческой основе в Соединенных Штатах. Исключение для орфанных препаратов, предоставленное YUVIWEL, будет действовать до 27 февраля 2033 года, что создаёт защищённое окно для увеличения доходов и принятия среди пациентов до того, как на рынок могут выйти аналогичные продукты. Ахондроплазия - это редкое генетическое заболевание, вызывающее скелетную дисплазию и, для многих пострадавших, повышенный риск мышечных, неврологических и кардиореспираторных осложнений. YUVIWEL является пролекарством C-тип натриуретического пептида и был одобрен FDA 27 февраля 2026 года в рамках Программы ускоренного одобрения агентства для увеличения линейного роста у детей от 2 лет и старше с ахондроплазией и открытыми зоной роста (эпифизами) на основе улучшения годовой скорости роста (AGV). YUVIWEL - это первое и единственное одобренное FDA лечение, которое применяется раз в неделю для увеличения линейного роста у детей от 2 лет и старше с ахондроплазией и открытыми эпифизами. Тем временем продолжение одобрения для этой показания может зависеть от верификации и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях, согласно информации компании. "Мы рады видеть, что FDA предоставило исключение для орфанных препаратов для YUVIWEL, признав его высоко дифференцированным вариантом лечения," сказал Ян Миккельсен, президент и главный исполнительный директор Ascendis Pharma. ASND торговался в диапазоне от $124.06 до $248.60 за последний год. Акции закрылись в понедельник на уровне $226.69, снизившись на 1.12%. Для получения дополнительных новостей в области биотехнологий и фармацевтики посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод