FDA одобрило заявку J&J на препарат от аутоиммунных заболеваний Нипокалимаб
Johnson & Johnson JNJ объявила, что FDA одобрило ее заявку на получение разрешения FDA на использование нипокалимаба, блокатора неонатальных Fc-рецепторов (FcRn), для лечения генерализованной миастении (gMG).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в приоритетном порядке рассмотрело заявку, сократив срок рассмотрения на четыре месяца. Мы ожидаем принятия окончательного решения в третьем квартале 2025 года.
Заявка FDA подтверждается данными исследования III фазы Vivacity-MG3, в ходе которого оценивался прием нипокалимаба взрослыми с gMG, в том числе с положительными антителами к AChR, anti-MuSK и anti-LRP4. Данные исследования показали, что пациенты, получавшие нипокалимаб плюс стандартную терапию (SOC), достигли устойчивого контроля над заболеванием в течение 24 недель по сравнению с теми, кто получал плацебо плюс SOC. Аналогичная нормативная заявка на этот препарат находится на рассмотрении EMA, что также подтверждается данными этого исследования.
Согласно J&J, приведенные выше результаты делают Vivacity-MG3 первым и единственным исследованием, направленным на достижение устойчивого контроля заболевания у пациентов с gMG с положительными антителами против AChR, против MuSK и против LRP4. Руководство заявило, что это исследование является самым длинным из доступных наборов данных для блокаторов FcRn по данному показанию.
gMG - это нервно-мышечное заболевание, вызываемое аутоантителами, для которого характерны колебания мышечной слабости. Нипокалимаб был разработан для блокирования FcRn и снижения уровня аутоантител при сохранении иммунной функции, не вызывая широкой иммуносупрессии.
Акции JNJ
За прошедший год акции J&J потеряли 12% по сравнению с падением в отрасли почти на 3%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Конкуренция на рынке gMG
В случае одобрения нипокалимаб выйдет на конкурентный рынок препаратов gMG. Препарат J&J столкнется с жесткой конкуренцией со стороны компании Argenx ARGX Vyvgart/Вивгарт Хитруло и бельгийского UCB Rystiggo, которые также являются блокаторами FcRn и одобрены для применения в качестве gMG.
В то время как препарат ARGX одобрен только для пациентов с положительными антителами к AChR, препарат UCB одобрен для пациентов с положительными антителами к AChR или мускусу. Препарат Аргенкс также одобрен по второму показанию — хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP).
Компания JNJ разрабатывает нипокалимаб.
J&J оценивает применение нипокалимаба по нескольким показаниям в области иммунологии и неврологии в рамках отдельных клинических исследований средней и поздней стадий.
Руководство оценивает препарат в рамках исследований на поздней стадии для лечения CIDP, гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN) и аутоиммунной гемолитической анемии высокой степени тяжести (wAIHA).
Источник nasdaq.com, автоматический перевод